Histamine H2-antagonisme als adjuvante therapie bij behandelingsresistente schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Histamine functioneert als een neurotransmitter in de hersenen. Het speelt een belangrijke rol als modulator van de afgifte van andere neurotransmitters, waaronder dopamine.
De histaminereceptoren komen veel tot expressie in de hersenen, H1- en H2-receptoren zijn postsynaptisch, H3 een presynaptische autoreceptor. Er is een overvloed aan neurobiologische gegevens uit dier- en mensstudies die de rol van histamine bij de pathogenese en behandeling van psychosen ondersteunen.
In 1990 een casusrapport van een therapieresistente patiënt met schizofrenie wiens symptomen aanzienlijk verbeterden toen hem een H2-antagonist werd voorgeschreven vanwege een maagzweer. Later is er een open-label studie uitgevoerd met 18 patiënten, die een significante vermindering van de symptomen rapporteerde, vooral bij negatieve symptomen. Ook de subjectieve opmerkingen van zowel de proefpersonen als de onderzoekers in die studie waren optimistisch en suggereerden een effect in de eerste plaats op negatieve symptomen.
De huidige studie zal de eerste dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van het onderwerp zijn. Het onderzoek richt zich op therapieresistente schizofreniegevallen in de stabiele fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 10029
- HUCH Department of Psychiatry
-
Kellokoski, Finland, 04500
- Kellokosken sairaala
-
Lohja, Finland, 08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Hospital District
-
Vantaa, Finland, 01450
- Peijaksen sairaala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie beoordeeld door zowel SCID-I (DSM-IV) als RDC-criteria
- Patiëntendossier melding van schizofrenie (ICD-10) minstens 5 jaar eerder
- Arbeidsongeschiktheidspensioen wegens psychiatrische stoornis
- Minstens 3 punten op de CGI-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van onduidelijke aanvallen
- Hartinfarct
- ziekte van Parkinson
- AIDS
- Middelenverslaving of -misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Personen die door hun arts worden geacht risico te lopen op agressief gedrag of zelfmoord
- Zwangere en borstvoeding gevende proefpersonen
- Ernstige onstabiele lichamelijke ziekte
- Personen die volgens de Finse wet wettelijk arbeidsongeschikt zijn verklaard (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
- Personen die H2-antagonisten gebruiken zoals voorgeschreven door een arts
- Bekende allergie voor famotidine of een ander bestanddeel van de Pepcidin® 40 mg tablet
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens de formule van Cockcroft-Gault < 30 ml/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo toegediend in identieke capsules als het experimentele geneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: famotidine
|
Capsules met 100 mg famotidine p.o. tweemaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS).
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H2-antagonisten
- Famotidine
Andere studie-ID-nummers
- 2006-006636-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .