Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histamin H2-antagonisme som adjuverende terapi ved behandling af resistent skizofreni

19. marts 2012 opdateret af: Jesper Ekelund
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om blokade af histamin H2-receptorerne i hjernen vil have nogen gavnlig effekt på symptomerne hos forsøgspersoner med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histamin fungerer som en neurotransmitter i hjernen. Det har en vigtig rolle som modulator af frigivelsen af ​​andre neurotransmittere, herunder dopamin.

Histaminreceptorerne er bredt udtrykt i hjernen, H1- og H2-receptorer er postsynaptiske, H3 en præsynaptisk autoreceptor. Der er en overflod af neurobiologiske data fra dyre- og menneskestudier, der understøtter histamins rolle i patogenesen og behandlingen af ​​psykoser.

I 1990 en case-rapport om en behandlingsresistent person med skizofreni, hvis symptomer forbedredes markant, da han fik ordineret en H2-antagonist på grund af mavesår. Senere er der blevet udført et åbent forsøg med 18 patienter, som rapporterede betydelig symptomreduktion, især på negative symptomer. Også de subjektive kommentarer fra både forsøgspersonerne og efterforskerne i denne undersøgelse var optimistiske og antydede en effekt primært på negative symptomer.

Denne undersøgelse vil være den første dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgruppeundersøgelse af emnet. Undersøgelsen fokuserer på behandlingsresistente skizofrenitilfælde i den stabile fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski, Finland, 04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja, Finland, 08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa, Finland, 01450
        • Peijaksen sairaala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni vurderet ved SCID-I (DSM-IV) samt RDC-kriterier
  • Patientjournal omtale af skizofreni (ICD-10) mindst 5 år tidligere
  • Førtidspension på grund af psykiatrisk lidelse
  • Mindst 3 point på CGI-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi eller en historie med uklare anfald
  • Slag
  • Parkinsons sygdom
  • AIDS
  • Stofmisbrug eller misbrug inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Personer, der anses for at være i risiko for aggressiv adfærd eller selvmord af deres læge
  • Gravide og ammende personer
  • Alvorlig ustabil fysisk sygdom
  • Personer, der er blevet anset for at være uarbejdsdygtige i henhold til finsk lov (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
  • Personer, der bruger H2-antagonister som ordineret af en læge
  • Kendt allergi over for famotidin eller enhver anden komponent i Pepcidin® 40 mg tabletten
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) i henhold til Cockcroft-Gault-formlen < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (mikrokrystalliseret cellulose)
Placebo administreret i identiske kapsler som det eksperimentelle lægemiddel.
Andre navne:
  • Mikrokrystalliseret cellulose
Eksperimentel: famotidin
Medicin: famotidin
Kapsler indeholdende 100 mg famotidin p.o., to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Famotidin Hexal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) score
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Clinical Global Impression (CGI) score
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jesper Ekelund

Samarbejdspartnere

Finland: Lilly saatio foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-006636-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner