- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565175
Histamin-H2-Antagonismus als adjuvante Therapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Histamin fungiert als Neurotransmitter im Gehirn. Es spielt eine wichtige Rolle als Modulator der Freisetzung anderer Neurotransmitter, einschließlich Dopamin.
Die Histaminrezeptoren sind im Gehirn weit verbreitet, H1- und H2-Rezeptoren sind postsynaptische, H3 ein präsynaptischer Autorezeptor. Es gibt eine Fülle von neurobiologischen Daten aus Tier- und Humanstudien, die die Rolle von Histamin bei der Pathogenese und Behandlung von Psychosen unterstützen.
1990 ein Fallbericht eines behandlungsresistenten Patienten mit Schizophrenie, dessen Symptome sich merklich besserten, als ihm wegen Magengeschwüren ein H2-Antagonist verschrieben wurde. Später wurde eine offene Studie mit 18 Patienten durchgeführt, die eine signifikante Symptomreduktion, insbesondere bei negativen Symptomen, berichtete. Auch die subjektiven Kommentare sowohl der Probanden als auch der Forscher in dieser Studie waren optimistisch und deuteten auf eine Wirkung hauptsächlich auf negative Symptome hin.
Die vorliegende Studie wird die erste doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu diesem Thema sein. Die Studie konzentriert sich auf Fälle von behandlungsresistenter Schizophrenie in der stabilen Phase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 10029
- HUCH Department of Psychiatry
-
Kellokoski, Finnland, 04500
- Kellokosken sairaala
-
Lohja, Finnland, 08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
-
Vaasa, Finnland
- Vaasa Hospital District
-
Vantaa, Finnland, 01450
- Peijaksen sairaala
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Schizophrenie bewertet durch SCID-I (DSM-IV) sowie RDC-Kriterien
- Patientenaktenerwähnung von Schizophrenie (ICD-10) mindestens 5 Jahre zuvor
- Invaliditätsrente wegen psychiatrischer Störung
- Mindestens 3 Punkte auf der CGI-Skala
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie oder unklare Anfälle in der Vorgeschichte
- Schlaganfall
- Parkinson-Krankheit
- AIDS
- Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Personen, die von ihrem Arzt als gefährdet für aggressives Verhalten oder Selbstmord eingestuft werden
- Schwangere und stillende Probanden
- Schwere instabile körperliche Erkrankung
- Personen, die nach finnischem Recht als geschäftsunfähig gelten (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
- Personen, die H2-Antagonisten verwenden, wie von einem Arzt verschrieben
- Bekannte Allergie gegen Famotidin oder einen anderen Bestandteil der Pepcidin® 40 mg Tablette
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault-Formel < 30 ml/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo, verabreicht in identischen Kapseln wie das experimentelle Medikament.
Andere Namen:
|
Experimental: Famotidin
|
Kapseln mit 100 mg Famotidin p.o. zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für negative Symptome (SANS).
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Positiver und negativer Syndromskalenwert (PANSS).
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
|
Clinical Global Impression (CGI)-Score
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-006636-22 (EudraCT-Nummer)
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