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Histamin-H2-Antagonismus als adjuvante Therapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie

19. März 2012 aktualisiert von: Jesper Ekelund
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Blockade der Histamin-H2-Rezeptoren im Gehirn eine positive Wirkung auf die Symptome von Patienten mit Schizophrenie hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Histamin fungiert als Neurotransmitter im Gehirn. Es spielt eine wichtige Rolle als Modulator der Freisetzung anderer Neurotransmitter, einschließlich Dopamin.

Die Histaminrezeptoren sind im Gehirn weit verbreitet, H1- und H2-Rezeptoren sind postsynaptische, H3 ein präsynaptischer Autorezeptor. Es gibt eine Fülle von neurobiologischen Daten aus Tier- und Humanstudien, die die Rolle von Histamin bei der Pathogenese und Behandlung von Psychosen unterstützen.

1990 ein Fallbericht eines behandlungsresistenten Patienten mit Schizophrenie, dessen Symptome sich merklich besserten, als ihm wegen Magengeschwüren ein H2-Antagonist verschrieben wurde. Später wurde eine offene Studie mit 18 Patienten durchgeführt, die eine signifikante Symptomreduktion, insbesondere bei negativen Symptomen, berichtete. Auch die subjektiven Kommentare sowohl der Probanden als auch der Forscher in dieser Studie waren optimistisch und deuteten auf eine Wirkung hauptsächlich auf negative Symptome hin.

Die vorliegende Studie wird die erste doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu diesem Thema sein. Die Studie konzentriert sich auf Fälle von behandlungsresistenter Schizophrenie in der stabilen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski, Finnland, 04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja, Finnland, 08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa, Finnland, 01450
        • Peijaksen sairaala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Schizophrenie bewertet durch SCID-I (DSM-IV) sowie RDC-Kriterien
  • Patientenaktenerwähnung von Schizophrenie (ICD-10) mindestens 5 Jahre zuvor
  • Invaliditätsrente wegen psychiatrischer Störung
  • Mindestens 3 Punkte auf der CGI-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie oder unklare Anfälle in der Vorgeschichte
  • Schlaganfall
  • Parkinson-Krankheit
  • AIDS
  • Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Personen, die von ihrem Arzt als gefährdet für aggressives Verhalten oder Selbstmord eingestuft werden
  • Schwangere und stillende Probanden
  • Schwere instabile körperliche Erkrankung
  • Personen, die nach finnischem Recht als geschäftsunfähig gelten (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
  • Personen, die H2-Antagonisten verwenden, wie von einem Arzt verschrieben
  • Bekannte Allergie gegen Famotidin oder einen anderen Bestandteil der Pepcidin® 40 mg Tablette
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault-Formel < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht in identischen Kapseln wie das experimentelle Medikament.
Andere Namen:
  • Mikrokristallisierte Zellulose
Experimental: Famotidin
Kapseln mit 100 mg Famotidin p.o. zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Famotidin Hexal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für negative Symptome (SANS).
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver und negativer Syndromskalenwert (PANSS).
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Clinical Global Impression (CGI)-Score
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Famotidin

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