Histamiini H2 -antagonismi adjuvanttihoitona hoidossa resistentissä skitsofrenian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Histamiini toimii välittäjäaineena aivoissa. Sillä on tärkeä rooli muiden välittäjäaineiden, mukaan lukien dopamiinin, vapautumisen modulaattorina.
Histamiinireseptorit ilmentyvät laajasti aivoissa, H1- ja H2-reseptorit ovat postsynaptisia, H3 pre-synaptisia autoreseptoreita. Eläin- ja ihmistutkimuksista on saatu runsaasti neurobiologisia tietoja, jotka tukevat histamiinin roolia psykoosien patogeneesissä ja hoidossa.
Vuonna 1990 tapausraportti hoidolle resistentistä skitsofreniaa sairastavasta henkilöstä, jonka oireet paranivat huomattavasti, kun hänelle määrättiin H2-antagonisti peptisen haavan vuoksi. Myöhemmin on suoritettu avoin tutkimus, johon osallistui 18 potilasta, ja raportoitu oireiden merkittävästä vähenemisestä, erityisesti negatiivisista oireista. Myös tutkimuksen sekä koehenkilöiden että tutkijoiden subjektiiviset kommentit olivat optimistisia ja viittaavat ensisijaisesti negatiivisiin oireisiin.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus aiheesta. Tutkimus keskittyy hoitoresistenttien skitsofrenian tapauksiin vakaassa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 10029
- HUCH Department of Psychiatry
-
Kellokoski, Suomi, 04500
- Kellokosken sairaala
-
Lohja, Suomi, 08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
-
Vaasa, Suomi
- Vaasa Hospital District
-
Vantaa, Suomi, 01450
- Peijaksen sairaala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi arvioituna SCID-I:llä (DSM-IV) sekä RDC-kriteereillä
- Potilasrekisterissä maininta skitsofreniasta (ICD-10) vähintään 5 vuotta aikaisemmin
- Psyykkisen sairauden vuoksi työkyvyttömyyseläke
- Vähintään 3 pistettä CGI-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia tai aiemmin epäselviä kohtauksia
- Aivohalvaus
- Parkinsonin tauti
- aids
- Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Henkilöt, joiden lääkäri katsoo olevan vaarassa joutua aggressiiviseen käytökseen tai itsemurhaan
- Raskaana olevat ja imettävät henkilöt
- Vakava epävakaa fyysinen sairaus
- Suomen lain mukaan (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
- Henkilöt, jotka käyttävät H2-antagonisteja lääkärin määräämällä tavalla
- Tunnettu allergia famotidiinille tai jollekin muulle Pepcidin® 40 mg tabletin aineosalle
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan < 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo annettuna identtisissä kapseleissa kuin kokeellinen lääke.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: famotidiini
|
Kapselit, jotka sisältävät 100 mg famotidiinia p.o., kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) pistemäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-006636-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .