Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm histaminy H2 jako terapia adjuwantowa w schizofrenii opornej na leczenie

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Jesper Ekelund
Celem pracy jest zbadanie, czy blokada receptorów histaminowych H2 w mózgu będzie miała korzystny wpływ na objawy u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histamina działa jako neuroprzekaźnik w mózgu. Odgrywa ważną rolę jako modulator uwalniania innych neuroprzekaźników, w tym dopaminy.

Receptory histaminowe są szeroko eksprymowane w mózgu, receptory H1 i H2 są postsynaptyczne, H3 to autoreceptor presynaptyczny. Istnieje mnóstwo danych neurobiologicznych z badań na zwierzętach i ludziach potwierdzających rolę histaminy w patogenezie i leczeniu psychoz.

W 1990 roku opisano przypadek opornego na leczenie pacjenta ze schizofrenią, którego objawy uległy znacznej poprawie po przepisaniu mu antagonisty H2 z powodu wrzodu trawiennego. Później przeprowadzono otwarte badanie z udziałem 18 pacjentów, w którym odnotowano znaczną redukcję objawów, zwłaszcza objawów negatywnych. Również subiektywne komentarze zarówno badanych, jak i badaczy w tym badaniu były optymistyczne i sugerowały wpływ przede wszystkim na objawy negatywne.

Niniejsze badanie będzie pierwszym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem w grupach równoległych na ten temat. Badanie koncentruje się na przypadkach schizofrenii opornej na leczenie w fazie stabilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski, Finlandia, 04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja, Finlandia, 08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa, Finlandia, 01450
        • Peijaksen sairaala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii oceniane według SCID-I (DSM-IV) oraz kryteriów RDC
  • W dokumentacji pacjenta wzmianka o schizofrenii (ICD-10) co najmniej 5 lat wcześniej
  • Renta z tytułu niezdolności do pracy z powodu zaburzeń psychicznych
  • Przynajmniej 3 punkty w skali CGI

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka lub historia niejasnych napadów
  • Udar
  • Choroba Parkinsona
  • AIDS
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby, które zostały uznane przez lekarza za zagrożone agresywnym zachowaniem lub samobójstwem
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią
  • Poważna niestabilna choroba fizyczna
  • Osoby, które zostały uznane za ubezwłasnowolnione zgodnie z prawem fińskim (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
  • Osoby stosujące antagonistów H2 zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Znana alergia na famotydynę lub jakikolwiek inny składnik tabletki Pepcidin® 40 mg
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) według wzoru Cockcrofta-Gaulta < 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (celuloza mikrokrystaliczna)
Placebo podawane w identycznych kapsułkach jak lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
Eksperymentalny: famotydyna
Lek: famotydyna
Kapsułki zawierające 100 mg famotydyny doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Famotydyna Hexal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jesper Ekelund

Współpracownicy

Finland: Lilly saatio foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-006636-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na famotydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj