Antagonismo de histamina H2 como terapia adyuvante en esquizofrenia resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histamina funciona como un neurotransmisor en el cerebro. Tiene un papel importante como modulador de la liberación de otros neurotransmisores, incluida la dopamina.
Los receptores de histamina se expresan ampliamente en el cerebro, los receptores H1 y H2 son postsinápticos, H3 un autorreceptor presináptico. Hay una gran cantidad de datos neurobiológicos de estudios en animales y humanos que respaldan el papel de la histamina en la patogenia y el tratamiento de las psicosis.
En 1990 se informó de un caso de un sujeto con esquizofrenia resistente al tratamiento cuyos síntomas mejoraron notablemente cuando se le prescribió un antagonista H2 debido a una úlcera péptica. Posteriormente, se realizó un ensayo abierto que incluyó a 18 pacientes, y se informó una reducción significativa de los síntomas, especialmente en los síntomas negativos. Además, los comentarios subjetivos tanto de los sujetos como de los investigadores en ese estudio fueron optimistas y sugirieron un efecto principalmente sobre los síntomas negativos.
El presente estudio será el primer estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre el tema. El estudio se centra en los casos de esquizofrenia resistente al tratamiento en fase estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 10029
- HUCH Department of Psychiatry
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Kellokoski, Finlandia, 04500
- Kellokosken sairaala
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Lohja, Finlandia, 08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Hospital District
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Vantaa, Finlandia, 01450
- Peijaksen sairaala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia evaluado por SCID-I (DSM-IV) y criterios RDC
- Mención del registro del paciente de esquizofrenia (ICD-10) al menos 5 años antes
- Pensión de invalidez por trastorno psiquiátrico
- Al menos 3 puntos en la escala CGI
Criterio de exclusión:
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones poco claras
- Ataque
- enfermedad de Parkinson
- SIDA
- Adicción o abuso de sustancias en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Individuos que se consideran en riesgo de comportamiento agresivo o suicidio por su médico
- Sujetos embarazadas y lactantes
- Enfermedad física inestable grave
- Personas que han sido consideradas legalmente incapacitadas según la ley finlandesa (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
- Individuos que usan antagonistas H2 según lo prescrito por un médico
- Alergia conocida a la famotidina o a cualquier otro componente del comprimido de Pepcidin® de 40 mg
- Tasa de filtrado glomerular (TFG) según la fórmula de Cockcroft-Gault < 30 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado en cápsulas idénticas al fármaco experimental.
Otros nombres:
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Experimental: famotidina
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Cápsulas que contienen 100 mg de famotidina p.o., dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Puntuación de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-006636-22 (Número EudraCT)
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