Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histamin H2-antagonism som adjuvant terapi vid behandling av resistent schizofreni

19 mars 2012 uppdaterad av: Jesper Ekelund
Syftet med studien är att undersöka om blockad av histamin H2-receptorerna i hjärnan kommer att ha någon gynnsam effekt på symtomen hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Histamin fungerar som en signalsubstans i hjärnan. Det har en viktig roll som modulator för frisättningen av andra neurotransmittorer, inklusive dopamin.

Histaminreceptorerna är brett uttryckta i hjärnan, H1- och H2-receptorer är postsynaptiska, H3 en presynaptisk autoreceptor. Det finns ett överflöd av neurobiologiska data från djur- och humanstudier som stöder histamins roll i patogenesen och behandlingen av psykoser.

1990 en fallrapport om en behandlingsresistent patient med schizofreni vars symtom förbättrades markant när han ordinerades en H2-antagonist på grund av magsår. Senare har en öppen studie med 18 patienter utförts, som rapporterar betydande symtomminskning, särskilt på negativa symtom. Även de subjektiva kommentarerna från både försökspersonerna och forskarna i den studien var optimistiska och antydde en effekt främst på negativa symtom.

Denna studie kommer att vara den första dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallella gruppstudien av ämnet. Studien fokuserar på behandlingsresistenta schizofrenifall i stabil fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski, Finland, 04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja, Finland, 08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa, Finland, 01450
        • Peijaksen sairaala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni bedömd med SCID-I (DSM-IV) samt RDC-kriterier
  • Patientjournal omnämnt schizofreni (ICD-10) minst 5 år tidigare
  • Sjukpension på grund av psykiatrisk störning
  • Minst 3 poäng på CGI-skalan

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi eller en historia av oklara anfall
  • Stroke
  • Parkinsons sjukdom
  • AIDS
  • Missbruk eller missbruk inom 3 månader före inskrivningen.
  • Individer som bedöms löpa risk för aggressivt beteende eller självmord av sin läkare
  • Gravida och ammande försökspersoner
  • Allvarlig instabil fysisk sjukdom
  • Personer som har bedömts som omyndig enligt finsk lag (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
  • Individer som använder H2-antagonister enligt ordination av en läkare
  • Känd allergi mot famotidin eller någon annan komponent i Pepcidin® 40 mg tabletten
  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR) enligt Cockcroft-Gaults formel < 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo (mikrokristalliserad cellulosa)
Placebo administreras i identiska kapslar som det experimentella läkemedlet.
Andra namn:
  • Mikrokristalliserad cellulosa
Experimentell: famotidin
Läkemedel: famotidin
Kapslar innehållande 100 mg famotidin p.o., två gånger dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Famotidin Hexal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) poäng
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS).
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jesper Ekelund

Samarbetspartners

Finland: Lilly saatio foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (Uppskatta)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-006636-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera