Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histamin H2-antagonisme som adjuvant terapi ved behandling av resistent schizofreni

19. mars 2012 oppdatert av: Jesper Ekelund
Formålet med studien er å undersøke om blokkering av histamin H2-reseptorene i hjernen vil ha noen gunstig effekt på symptomene til personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Histamin fungerer som en nevrotransmitter i hjernen. Det har en viktig rolle som modulator for frigjøring av andre nevrotransmittere, inkludert dopamin.

Histaminreseptorene er mye uttrykt i hjernen, H1- og H2-reseptorene er postsynaptiske, H3 en presynaptisk autoreseptor. Det er en overflod av nevrobiologiske data fra dyre- og menneskestudier som støtter rollen til histamin i patogenesen og behandlingen av psykoser.

I 1990 en saksrapport om en behandlingsresistent pasient med schizofreni hvis symptomer ble markant bedre da han ble foreskrevet en H2-antagonist på grunn av magesår. Senere har en åpen studie med 18 pasienter blitt utført, som rapporterer betydelig symptomreduksjon, spesielt på negative symptomer. Også de subjektive kommentarene både fra forsøkspersonene og etterforskerne i den studien var optimistiske og antydet en effekt primært på negative symptomer.

Denne studien vil være den første dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien av emnet. Studien fokuserer på behandlingsresistente schizofrenitilfeller i stabil fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski, Finland, 04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja, Finland, 08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa, Finland, 01450
        • Peijaksen sairaala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni vurdert ved SCID-I (DSM-IV) samt RDC-kriterier
  • Pasientjournal omtale av schizofreni (ICD-10) minst 5 år tidligere
  • Uførepensjon på grunn av psykiatrisk lidelse
  • Minst 3 poeng på CGI-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi eller en historie med uklare anfall
  • Slag
  • Parkinsons sykdom
  • AIDS
  • Rusavhengighet eller misbruk innen 3 måneder før påmelding.
  • Personer som anses i fare for aggressiv oppførsel eller selvmord av sin kliniker
  • Gravide og ammende personer
  • Alvorlig ustabil fysisk sykdom
  • Personer som er ansett som rettslig inhabil i henhold til finsk lov (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
  • Personer som bruker H2-antagonister som foreskrevet av lege
  • Kjent allergi mot famotidin eller andre komponenter i Pepcidin® 40 mg tabletten
  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen < 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (mikrokrystallisert cellulose)
Placebo administrert i identiske kapsler som det eksperimentelle stoffet.
Andre navn:
  • Mikrokrystallisert cellulose
Eksperimentell: famotidin
Legemiddel: famotidin
Kapsler som inneholder 100 mg famotidin p.o., to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Famotidin Hexal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)-poengsum
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jesper Ekelund

Samarbeidspartnere

Finland: Lilly saatio foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-006636-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på famotidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere