Antagonismo de histamina H2 como terapia adjuvante na esquizofrenia resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histamina funciona como um neurotransmissor no cérebro. Tem um papel importante como modulador da liberação de outros neurotransmissores, incluindo a dopamina.
Os receptores de histamina são amplamente expressos no cérebro, os receptores H1 e H2 são pós-sinápticos, H3 um autorreceptor pré-sináptico. Há uma abundância de dados neurobiológicos de estudos em animais e humanos que apóiam o papel da histamina na patogênese e tratamento de psicoses.
Em 1990, um relato de caso de um indivíduo resistente ao tratamento com esquizofrenia cujos sintomas melhoraram acentuadamente quando lhe foi prescrito um antagonista H2 por causa de úlcera péptica. Mais tarde, um estudo aberto incluindo 18 pacientes foi realizado, relatando redução significativa dos sintomas, especialmente nos sintomas negativos. Além disso, os comentários subjetivos tanto dos sujeitos quanto dos investigadores naquele estudo foram otimistas e sugeriram um efeito principalmente nos sintomas negativos.
O presente estudo será o primeiro estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e em grupo paralelo sobre o assunto. O estudo se concentra em casos de esquizofrenia resistente ao tratamento na fase estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 10029
- HUCH Department of Psychiatry
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Kellokoski, Finlândia, 04500
- Kellokosken sairaala
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Lohja, Finlândia, 08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
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Vaasa, Finlândia
- Vaasa Hospital District
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Vantaa, Finlândia, 01450
- Peijaksen sairaala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia avaliado por SCID-I (DSM-IV), bem como critérios RDC
- Menção de registro do paciente de esquizofrenia (CID-10) pelo menos 5 anos antes
- Pensão por invalidez por doença psiquiátrica
- Pelo menos 3 pontos na escala CGI
Critério de exclusão:
- Epilepsia ou história de convulsões pouco claras
- AVC
- Mal de Parkinson
- AIDS
- Dependência ou abuso de substâncias dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos considerados em risco de comportamento agressivo ou suicídio por seu médico
- Grávidas e lactantes
- Doença física instável grave
- Pessoas consideradas legalmente incapazes de acordo com a lei finlandesa (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
- Indivíduos que usam antagonistas H2 prescritos por um médico
- Alergia conhecida à famotidina ou a qualquer outro componente do comprimido de Pepcidin® 40 mg
- Taxa de filtração glomerular (TFG) de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault < 30 ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado em cápsulas idênticas às da droga experimental.
Outros nomes:
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Experimental: famotidina
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Cápsulas contendo 100 mg de famotidina via oral, duas vezes ao dia por 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Pontuação de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-006636-22 (Número EudraCT)
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