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治療抵抗性統合失調症におけるアジュバント療法としてのヒスタミンH2拮抗作用

2012年3月19日 更新者:Jesper Ekelund
この研究の目的は、脳内のヒスタミン H2 受容体の遮断が統合失調症患者の症状に有益な効果をもたらすかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

ヒスタミンは脳内で神経伝達物質として機能します。 ドーパミンを含む他の神経伝達物質の放出の調節因子として重要な役割を果たします。

ヒスタミン受容体は脳で広く発現しており、H1 および H2 受容体はシナプス後、H3 はシナプス前自己受容体です。 精神病の病因と治療におけるヒスタミンの役割を支持する動物と人間の研究からの豊富な神経生物学的データがあります。

1990年、消化性潰瘍のためにH2アンタゴニストを処方されたときに症状が著しく改善した統合失調症の治療抵抗性の患者の症例報告. その後、18人の患者を含む非盲検試験が実施され、特に陰性症状の大幅な症状の軽減が報告されました. また、その研究における被験者と研究者の両方による主観的なコメントは楽観的であり、主に陰性症状への影響を示唆していました.

本試験は、この主題に関する最初の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験となります。 この研究は、安定期の治療抵抗性統合失調症の症例に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski、フィンランド、04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja、フィンランド、08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa、フィンランド
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa、フィンランド、01450
        • Peijaksen sairaala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SCID-I(DSM-IV)およびRDC基準によって評価される統合失調症の診断
  • -少なくとも5年前の統合失調症(ICD-10)の患者記録の言及
  • 精神障害による障害年金
  • CGIスケールで少なくとも3ポイント

除外基準:

  • てんかんまたは不明確な発作の病歴
  • 脳卒中
  • パーキンソン病
  • AIDS
  • -登録前3か月以内の薬物中毒または乱用。
  • 臨床医が攻撃的行動または自殺のリスクがあると判断した個人
  • 妊娠中および授乳中の被験者
  • 深刻な不安定な身体疾患
  • フィンランドの法律に従って法的に無能力であると見なされた人 (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
  • 医師の処方に従ってH2拮抗薬を使用している個人
  • -ファモチジンまたはPepcidin® 40 mg錠剤の他の成分に対する既知のアレルギー
  • Cockcroft-Gault式による糸球体濾過率(GFR) < 30 ml/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験薬と同一のカプセルで投与されたプラセボ。
他の名前:
  • 微結晶セルロース
実験的:ファモチジン
100 mg のファモチジン p.o. を含むカプセルを 1 日 2 回、4 週間。
他の名前:
  • ファモチジン ヘクサル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陰性症状の評価(SANS)スコアの尺度
時間枠:5週間
5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコア
時間枠:5週間
5週間
クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スコア
時間枠:5週間
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jesper Ekelund, MD-PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月19日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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