Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонизм гистамина H2 как адъювантная терапия при резистентной шизофрении

19 марта 2012 г. обновлено: Jesper Ekelund
Цель исследования — выяснить, будет ли блокада гистаминовых H2-рецепторов в головном мозге оказывать благотворное влияние на симптомы у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистамин действует как нейротрансмиттер в головном мозге. Он играет важную роль в качестве модулятора высвобождения других нейротрансмиттеров, включая дофамин.

Рецепторы гистамина широко экспрессируются в головном мозге, рецепторы H1 и H2 являются постсинаптическими, H3 - пресинаптическими ауторецепторами. Существует множество нейробиологических данных исследований на животных и людях, подтверждающих роль гистамина в патогенезе и лечении психозов.

В 1990 году был описан случай резистентного к лечению субъекта с шизофренией, симптомы которого заметно улучшились, когда ему прописали антагонист H2 из-за пептической язвы. Позже было проведено открытое исследование с участием 18 пациентов, в котором сообщалось о значительном уменьшении симптомов, особенно негативных симптомов. Кроме того, субъективные комментарии как субъектов, так и исследователей в этом исследовании были оптимистичными и предполагали влияние в первую очередь на негативные симптомы.

Настоящее исследование будет первым двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, параллельным групповым исследованием предмета. Исследование сосредоточено на случаях резистентной к лечению шизофрении в стабильной фазе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski, Финляндия, 04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja, Финляндия, 08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa, Финляндия
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa, Финляндия, 01450
        • Peijaksen sairaala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении оценивается по SCID-I (DSM-IV), а также по RDC-критериям.
  • Упоминание о шизофрении в истории болезни (МКБ-10) не менее 5 лет назад
  • Пенсия по инвалидности в связи с психическим расстройством
  • Не менее 3 баллов по шкале CGI

Критерий исключения:

  • Эпилепсия или история неясных припадков
  • Гладить
  • болезнь Паркинсона
  • СПИД
  • Наркомания или злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Лица, которых лечащий врач считает подверженными риску агрессивного поведения или самоубийства.
  • Беременные и кормящие матери
  • Серьезное нестабильное физическое заболевание
  • Лица, признанные недееспособными в соответствии с законодательством Финляндии (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
  • Лица, принимающие Н2-антагонисты по назначению врача
  • Известная аллергия на фамотидин или любой другой компонент таблетки Пепцидин® 40 мг.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле Кокрофта-Голта < 30 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо (микрокристаллизованная целлюлоза)
Плацебо вводили в тех же капсулах, что и экспериментальный препарат.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза
Экспериментальный: фамотидин
Лекарство: фамотидин
Капсулы, содержащие 100 мг фамотидина перорально, два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Фамотидин гексал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Оценка общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jesper Ekelund

Соавторы

Finland: Lilly saatio foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-006636-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования фамотидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться