- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00565175
Antagonismo dell'istamina H2 come terapia adiuvante nella schizofrenia resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'istamina funziona come un neurotrasmettitore nel cervello. Ha un ruolo importante come modulatore del rilascio di altri neurotrasmettitori, compresa la dopamina.
I recettori dell'istamina sono ampiamente espressi nel cervello, i recettori H1 e H2 sono post-sinaptici, H3 un autorecettore presinaptico. Vi è abbondanza di dati neurobiologici provenienti da studi su animali e umani a sostegno del ruolo dell'istamina nella patogenesi e nel trattamento delle psicosi.
Nel 1990 un caso clinico di un soggetto schizofrenico resistente al trattamento i cui sintomi migliorarono notevolmente quando gli fu prescritto un antagonista H2 a causa dell'ulcera peptica. Successivamente, è stato eseguito uno studio in aperto su 18 pazienti, che ha riportato una significativa riduzione dei sintomi, in particolare sui sintomi negativi. Anche i commenti soggettivi sia dei soggetti che dei ricercatori in quello studio erano ottimisti e suggerivano un effetto principalmente sui sintomi negativi.
Il presente studio sarà il primo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'argomento. Lo studio si concentra sui casi di schizofrenia resistenti al trattamento nella fase stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 10029
- HUCH Department of Psychiatry
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Kellokoski, Finlandia, 04500
- Kellokosken sairaala
-
Lohja, Finlandia, 08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
-
Vaasa, Finlandia
- Vaasa Hospital District
-
Vantaa, Finlandia, 01450
- Peijaksen sairaala
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia valutata da SCID-I (DSM-IV) e criteri RDC
- Menzione della cartella clinica del paziente di schizofrenia (ICD-10) almeno 5 anni prima
- Pensione di invalidità per disturbo psichiatrico
- Almeno 3 punti sulla scala CGI
Criteri di esclusione:
- Epilessia o una storia di convulsioni poco chiare
- Colpo
- morbo di Parkinson
- AIDS
- Dipendenza o abuso di sostanze entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
- Individui che sono ritenuti a rischio di comportamento aggressivo o suicidio dal proprio medico
- Soggetti in gravidanza e allattamento
- Grave malattia fisica instabile
- Persone che sono state considerate legalmente incapaci secondo la legge finlandese (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
- Individui che usano H2-antagonisti come prescritto da un medico
- Allergia nota alla famotidina o a qualsiasi altro componente della compressa di Pepcidin® 40 mg
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) secondo la formula di Cockcroft-Gault < 30 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo somministrato in capsule identiche al farmaco sperimentale.
Altri nomi:
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Sperimentale: famotidina
|
Capsule contenenti 100 mg di famotidina p.o., due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala per il punteggio SANS (Valutazione dei sintomi negativi).
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
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Punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-006636-22 (Numero EudraCT)
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