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Antagonismo dell'istamina H2 come terapia adiuvante nella schizofrenia resistente al trattamento

19 marzo 2012 aggiornato da: Jesper Ekelund
Lo scopo dello studio è indagare se il blocco dei recettori dell'istamina H2 nel cervello avrà qualche effetto benefico sui sintomi dei soggetti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'istamina funziona come un neurotrasmettitore nel cervello. Ha un ruolo importante come modulatore del rilascio di altri neurotrasmettitori, compresa la dopamina.

I recettori dell'istamina sono ampiamente espressi nel cervello, i recettori H1 e H2 sono post-sinaptici, H3 un autorecettore presinaptico. Vi è abbondanza di dati neurobiologici provenienti da studi su animali e umani a sostegno del ruolo dell'istamina nella patogenesi e nel trattamento delle psicosi.

Nel 1990 un caso clinico di un soggetto schizofrenico resistente al trattamento i cui sintomi migliorarono notevolmente quando gli fu prescritto un antagonista H2 a causa dell'ulcera peptica. Successivamente, è stato eseguito uno studio in aperto su 18 pazienti, che ha riportato una significativa riduzione dei sintomi, in particolare sui sintomi negativi. Anche i commenti soggettivi sia dei soggetti che dei ricercatori in quello studio erano ottimisti e suggerivano un effetto principalmente sui sintomi negativi.

Il presente studio sarà il primo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'argomento. Lo studio si concentra sui casi di schizofrenia resistenti al trattamento nella fase stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski, Finlandia, 04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja, Finlandia, 08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa, Finlandia, 01450
        • Peijaksen sairaala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia valutata da SCID-I (DSM-IV) e criteri RDC
  • Menzione della cartella clinica del paziente di schizofrenia (ICD-10) almeno 5 anni prima
  • Pensione di invalidità per disturbo psichiatrico
  • Almeno 3 punti sulla scala CGI

Criteri di esclusione:

  • Epilessia o una storia di convulsioni poco chiare
  • Colpo
  • morbo di Parkinson
  • AIDS
  • Dipendenza o abuso di sostanze entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Individui che sono ritenuti a rischio di comportamento aggressivo o suicidio dal proprio medico
  • Soggetti in gravidanza e allattamento
  • Grave malattia fisica instabile
  • Persone che sono state considerate legalmente incapaci secondo la legge finlandese (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
  • Individui che usano H2-antagonisti come prescritto da un medico
  • Allergia nota alla famotidina o a qualsiasi altro componente della compressa di Pepcidin® 40 mg
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) secondo la formula di Cockcroft-Gault < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato in capsule identiche al farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallizzata
Sperimentale: famotidina
Capsule contenenti 100 mg di famotidina p.o., due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Famotidina Hexal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala per il punteggio SANS (Valutazione dei sintomi negativi).
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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