Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hisztamin H2 antagonizmus adjuváns terápiaként a kezelésre rezisztens skizofrénia esetén

2012. március 19. frissítette: Jesper Ekelund
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a hisztamin H2 receptorok blokkolása az agyban jótékony hatással lesz-e a skizofrén betegek tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hisztamin neurotranszmitterként működik az agyban. Fontos szerepet játszik más neurotranszmitterek, köztük a dopamin felszabadulásának modulátoraként.

A hisztamin receptorok széles körben expresszálódnak az agyban, a H1 és H2 receptorok posztszinaptikusak, a H3 preszinaptikus autoreceptorok. Rengeteg neurobiológiai adat áll rendelkezésre állati és humán vizsgálatokból, amelyek alátámasztják a hisztamin szerepét a pszichózisok patogenezisében és kezelésében.

1990-ben egy esetjelentés egy skizofréniában szenvedő, kezelésre rezisztens alanyról, akinek a tünetei jelentősen javultak, amikor gyomorfekély miatt H2 antagonistát írtak fel neki. Később egy nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek, amelyben 18 beteg vett részt, és a tünetek jelentős csökkenéséről számoltak be, különösen a negatív tünetek esetében. Az alanyok és a vizsgálók szubjektív megjegyzései is optimisták voltak, és elsősorban a negatív tünetekre utaltak.

Ez a tanulmány az első kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a témában. A tanulmány a stabil fázisban lévő, kezelésre rezisztens skizofrénia esetekre összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 10029
        • HUCH Department of Psychiatry
      • Kellokoski, Finnország, 04500
        • Kellokosken sairaala
      • Lohja, Finnország, 08450
        • Lohjan sairaanhoitoalue
      • Vaasa, Finnország
        • Vaasa Hospital District
      • Vantaa, Finnország, 01450
        • Peijaksen sairaala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia diagnózisa SCID-I (DSM-IV), valamint RDC-kritériumok alapján
  • A szkizofrénia (ICD-10) betegnyilvántartása legalább 5 évvel korábban
  • Pszichiátriai zavar miatti rokkantsági nyugdíj
  • Legalább 3 pont a CGI skálán

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia vagy tisztázatlan görcsrohamok anamnézisében
  • Stroke
  • Parkinson kór
  • AIDS
  • Kábítószer-függőség vagy visszaélés a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Olyan személyek, akiket a klinikusuk az agresszív viselkedés vagy az öngyilkosság kockázatának tekint
  • Terhes és szoptató alanyok
  • Súlyos instabil testi betegség
  • A finn jog szerint cselekvőképtelennek minősített személyek (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18. §)
  • Olyan személyek, akik az orvos által előírt módon használnak H2-antagonistákat
  • Ismert allergia famotidinre vagy a Pepcidin® 40 mg tabletta bármely más összetevőjére
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) a Cockcroft-Gault képlet szerint < 30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo (mikrokristályos cellulóz)
A placebót a kísérleti gyógyszerrel azonos kapszulákban adják be.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz
Kísérleti: famotidin
Drog: famotidin
100 mg famotidint tartalmazó kapszula orálisan, naponta kétszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Famotidin Hexal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS) pontszám
Időkeret: 5 hét
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszám
Időkeret: 5 hét
5 hét
Clinical Global Impression (CGI) pontszám
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jesper Ekelund

Együttműködők

Finland: Lilly saatio foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-006636-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel