Ph 2 intenzifikační režim u dříve neléčeného, resekovatelného pokročilého spinocelulárního karcinomu
Intenzifikační režim pro dříve neléčený, resekabilní, pokročilý spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu a hypofaryngu: Začlenění intenzitně modulované radioterapie a převodu submandibulární žlázy k minimalizaci morbidity na léčbu; Korelativní zobrazování/molekulární markery.
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cisplatiny a paklitaxelu spolu s radiační terapií a chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ústní dutiny, orofaryngu nebo hypofaryngu, kterou lze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit proveditelnost nového intenzifikačního režimu zahrnujícího cisplatinu a paklitaxel v kombinaci s radioterapií a chirurgickým zákrokem u pacientů s resekabilním pokročilým spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu.
Sekundární
- U pacientů léčených tímto režimem vyhodnoťte interval bez onemocnění a místa selhání.
- U těchto pacientů korelujte molekulární markery s výsledkem léčby.
- U těchto pacientů korelujte kvalitu života s výsledkem léčby.
- Určete frekvenci a závažnost toxicit tohoto režimu u těchto pacientů.
- U těchto pacientů vyhodnoťte dokončení léčby.
OBRYS:
- Předoperační terapie (1. a 2. týden): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3. Pacienti také podstupují zevní radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12.
- Operace (3. týden): Pacienti podstupují chirurgickou resekci primárního nádoru (s krční disekcí nebo bez ní) a intraoperační boost radioterapii.
- Pooperační terapie (7.-10. týden): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3 a 22-24 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti také podstupují externí paprsek s modulovanou intenzitou radioterapie ve dnech 1-5, 8-12, 15-19 a 22-26.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a tkáně na začátku, v týdnech 3, 7-10 a 14, a poté pravidelně pro studie korelace biomarkerů.
Kvalita života je hodnocena na začátku léčby, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby a poté každý rok.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté periodicky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní index ≥ 60 %
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.
- Pacienti s kardiální anamnézou by měli být vyšetřeni lékařským internistou. Obecně budou vhodní pacienti s předchozími bradyarytmiemi, atrioventrikulárními (AV) poruchami vedení nebo marginální srdeční funkcí.
- Pacienti musí mít resekabilní stadium III, stadium IVA, stadium IVB (bez vzdálených metastáz) spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu. Hypofaryngeální karcinomy mohou být také stádium II.
- Pacienti nesmí mít předchozí chemoterapii nebo radioterapii (do primárního místa nebo uzlin).
- Pacienti nemusí během studie plánovat souběžnou imunoterapii nebo hormonální terapii, s výjimkou perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkci dokumentovanou normálním sérovým bilirubinem 0-1,5 mg/l a sérovými transaminázami < 4 x horní hranice.
Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin doloženou hladinou kreatininu v séru nepřesahující horní limity ústavní normy a/nebo 24hodinovou NEBO vypočtenou clearance kreatininu >60 ml/min. pomocí následujícího vzorce:
(140 let) x Hmot. (kg) x ,85 (pokud je odhadovaná clearance kreatininu = 72 x kreatinin (mg/dl) ženy)
- Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně doloženou počtem krevních destiček ≥ 100 000 a absolutním počtem neutrofilů ≥ 2 000.
- Pacienti budou operováni podle bodu 5.3. Operační a patologické zprávy musí být dostatečně podrobné, aby potvrdily, že operace byla provedena podle pokynů.
- Pacienti musí být před vstupem do studie vyšetřeni multimodálním týmem (skládajícím se z chirurga hlavy a krku, lékařského onkologa a radiačního onkologa).
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy.
- Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo spinocelulární) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění.
- Jakýkoli stav, který by byl považován za kontraindikaci pro podání tekutin.
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
- Anamnéza demyelinizační neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza
- Pancytopenie nebo aplastická anémie v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapie a ozařování)
PREOPERAČNÍ: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin třikrát týdně v týdnu 1 jednou denně (QD), 5 dní v týdnu, v týdnech 1-2. CHIRURGIE: Pacienti podstupují trojitou endoskopii a biopsii s transferem submandibulární žlázy ve 3. týdnu. INTRAOPERAČNÍ: Pacienti také podstupují ozáření zevním paprskem Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT). POOPERAČNÍ: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v týdnech 7-10 a cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin třikrát týdně v týdnech 7 a 10. Pacienti také podstupují intenzivní radiační terapii (IMRT) Externí paprskové záření QD, 5 dní v týdnu, v týdnech 7-10. |
Pacienti budou dostávat cisplatinu (30 mg/m2 i.v.) denně x 3 dny v 1. týdnu.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat infuzi paklitaxelu (45 mg/m2i.v.) trvající 3 hodiny během týdnů 7, 8, 9, 10
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat intenzivní radiační terapii (IMRT) zevní záření do nádoru a postižených regionálních uzlin 20 Gy na 10 denních (M-F) ošetření (2 Gy frakce s 6 milivoltovými fotony) 1. a 2. týden.
Ostatní jména:
Resekce primárního nádoru: Pacienti musí podstoupit operaci podle následujících chirurgických pokynů.
Rozsah chirurgické resekce bude dán rozsahem nádoru v době počátečního hodnocení.
Primární léze musí být široce vyříznuta pomocí přijatých kritérií pro adekvátní excizi v závislosti na postižené oblasti.
Všichni pacienti podstoupí perkutánní endoskopickou gastrostomickou sondu v době endoskopie a biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost léčby
Časové okno: Do jednoho roku
|
Zjistěte proveditelnost nového intenzifikačního režimu u dříve neléčeného resekovatelného pokročilého stadia rakoviny hlavy a krku, který zahrnuje cisplatinu, paklitaxel v kombinaci s chirurgickým zákrokem, přenosem submandibulárních žláz a radiační terapií
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval bez onemocnění a místa selhání
Časové okno: Do jednoho roku
|
Zhodnoťte interval bez onemocnění a místa selhání nového léčebného režimu.
|
Do jednoho roku
|
|
Korelace kvality života s výsledkem léčby
Časové okno: Do jednoho roku
|
Posouzení kvality života s výsledkem léčby bude získáno na začátku léčby (před léčbou) a 6 měsíců po léčbě a jeden rok po ukončení léčby.
|
Do jednoho roku
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do jednoho roku
|
Určete frekvenci a závažnost toxicit intenzifikačního režimu.
Pacienti budou hodnoceni na lokální a systémovou toxicitu/morbiditu z léčebného režimu.
|
Do jednoho roku
|
|
Dokončení léčby
Časové okno: do jednoho roku
|
Pacienti mají být v prvním roce navštěvováni v Ohio State Medical Center na fyzické vyšetření každé 2 měsíce.
|
do jednoho roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace molekulárních markerů s výsledkem léčby
Časové okno: Do týdne 14
|
Vyhodnoťte potenciální korelativní molekulární markery s výsledkem léčby
|
Do týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia II
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .