Regime di intensificazione Ph 2 per carcinoma a cellule squamose avanzato, resecabile, precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Index ≥60%
• I pazienti devono avere più di 18 anni.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• I pazienti con una storia cardiaca dovrebbero essere cancellati con un medico internista. In generale, saranno ammissibili i pazienti con una storia di precedenti bradiaritmie, difetti di conduzione atrioventricolare (AV) o funzione cardiaca marginale.
• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe resecabile in stadio III, stadio IVA, stadio IVB (senza metastasi a distanza). Anche i carcinomi ipofaringei possono essere di stadio II.
• I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia o radioterapia (al sito primario o ai linfonodi).
• I pazienti potrebbero non pianificare di ricevere durante lo studio immunoterapia concomitante o terapia ormonale, ad eccezione dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica documentata da una normale bilirubina sierica 0-1,5 mg/L e transaminasi sieriche < 4 x limite superiore.

• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata documentata da una creatinina sierica non superiore ai limiti normali istituzionali superiori e/o una clearance della creatinina calcolata nelle 24 ore OPPURE > 60 ml/min. utilizzando la seguente formula:

  (140 anni) x Peso (kg) x 0,85 (se Clearance stimata della creatinina = 72 x Creatinina (mg/dl) femmina)

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo documentata da una conta piastrinica ≥ 100.000 e una conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000.
• I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo la Sezione 5.3. I rapporti operativi e patologici devono essere sufficientemente dettagliati per confermare che l'intervento chirurgico è stato eseguito secondo le linee guida.
• I pazienti devono essere esaminati da un team multimodale (composto da un chirurgo della testa e del collo, un oncologo medico e un radioterapista) prima dell'ingresso nello studio.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

• Metastasi a distanza.
• Tumore maligno precedente, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali (o squamose) adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da cinque anni.
• Qualsiasi condizione che sarebbe considerata una controindicazione per la sfida fluida.
• Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare.
• Storia di disturbi neurologici demielinizzanti, come la sclerosi multipla
• Storia di pancitopenia o anemia aplastica.