Ph 2 intenzifikációs program korábban kezeletlen, reszekálható, előrehaladott laphámsejtes rák esetén
A szájüreg, a szájgarat és a hypopharynx korábban nem kezelt, reszekálható, előrehaladott laphámsejtes karcinóma intenzifikációs rendje: Intenzitásmodulált sugárterápia és submandibularis mirigytranszfer alkalmazása a kezelési morbiditás minimalizálása érdekében; Korrelatív képalkotás/molekuláris markerek.
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a paklitaxel, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kombinált kemoterápia és a sugárterápia együttes alkalmazása a műtét előtt kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. Ha ezeket a kezeléseket a műtét után adják, akkor a műtét után visszamaradt daganatsejtek elpusztulhatnak.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ciszplatin és a paklitaxel sugárterápiával és sebészeti beavatkozással együtt történő adása mennyire működik előrehaladott, műtéttel eltávolítható szájüregi, oropharynx- vagy hypopharynxrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a ciszplatint és paklitaxelt sugárkezeléssel és műtéttel kombinálva tartalmazó új intenzifikációs kezelési rend megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akiknél a szájüreg, a oropharynx vagy a hypopharynx reszekálható előrehaladott laphámsejtes karcinómája van.
Másodlagos
- Mérje fel a betegségmentes időszakot és a sikertelenség helyeit az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Korrelálja a molekuláris markereket a kezelés kimenetelével ezeknél a betegeknél.
- Korrelálja az életminőséget a kezelés kimenetelével ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a kezelési rend toxicitásának gyakoriságát és súlyosságát ezeknél a betegeknél.
- Értékelje a kezelés befejezését ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT:
- Preoperatív terápia (1. és 2. hét): A betegek cisplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1-3. napon. A betegek intenzitásmodulált külső sugárkezelésen is átesnek naponta egyszer, az 1-5. és a 8-12. napon.
- Sebészet (3. hét): A betegeknél a primer tumor sebészi eltávolítása (nyakdisszekcióval vagy anélkül) és intraoperatív sugárkezelésen esik át.
- Posztoperatív terápia (7-10. hét): A betegek az 1-3. és a 22-24. napon 2 órán át cisplatint IV, az 1., 8., 15. és 22. napon pedig 3 órán át paclitaxel IV-et kapnak. sugárkezelés az 1-5., 8-12., 15-19. és 22-26. napokon.
A betegek vér- és szövetmintavételen esnek át a kiinduláskor, a 3., 7-10. és 14. héten, majd ezt követően időszakosan biomarker-korrelatív vizsgálatok céljából.
Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés befejezése után 3, 6 és 12 hónappal, majd ezt követően évente értékelik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta 1 éven át, majd ezt követően időszakosan követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek Karnofsky teljesítményindexe ≥60%
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A betegek várható élettartama legalább 6 hónap.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy hatékony fogamzásgátló módszert.
- Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében szívbetegség szerepel, belgyógyászral kell tisztázni. Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bradyarritmiák, atrioventrikuláris (AV) vezetési zavarok vagy marginális szívműködés szerepel, jogosultak.
- A betegeknek reszekálható III., IVA., IVB. stádiumú (távoli áttétek nélkül) szájüregi, oropharynx vagy hypopharynx laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük. A hypopharyngealis karcinómák II. stádiumúak is lehetnek.
- A betegek nem részesültek korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben (az elsődleges helyre vagy csomópontokra).
- Előfordulhat, hogy a vizsgálat alatt a betegek nem terveznek egyidejű immunterápiát vagy hormonterápiát, kivéve az orális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát.
- A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, amelyet a normál szérumbilirubinszint 0-1,5 mg/l és a szérum transzaminázok < 4-szerese a felső határértéknek dokumentálnak.
A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a szérum kreatininszintje nem haladja meg az intézményi normálérték felső határát és/vagy a 24 órás VAGY a számított kreatinin-clearance >60 ml/perc. a következő képlet segítségével:
(140 éves kor) x tömeg (kg) x 0,85 (ha a becsült kreatinin-clearance = 72 x kreatinin (mg/dl) nő)
- A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet a thrombocytaszám ≥ 100 000 és az abszolút neutrofilszám ≥ 2 000 dokumentál.
- A betegeket az 5.3. pont szerint sebészeti beavatkozásnak vetik alá. A műtéti és patológiai jelentéseknek kellően részletesnek kell lenniük annak igazolására, hogy a műtét az irányelveknek megfelelően történt.
- A vizsgálatba való belépés előtt a betegeket multimodális csoportnak (amely fej-nyaki sebészből, orvosi onkológusból és sugáronkológusból áll) meg kell vizsgálnia.
- Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi iránymutatásokkal összhangban alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok.
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes (vagy laphámsejtes) bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg öt éve betegségmentes.
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallatnak tekinthető a folyadékkal való érintkezés során.
- Terhes és szoptató nők nem vehetnek részt a programon.
- Demyelinizáló neurológiai rendellenesség, például sclerosis multiplex anamnézisében
- Pancytopenia vagy aplasztikus anémia anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (neoadjuváns, adjuváns kemoterápia és sugárkezelés)
MŰTÉTEL ELŐTT: A betegek hetente háromszor 2 órán át ciszplatint kapnak az 1. héten naponta egyszer (QD), heti 5 napon, az 1-2. héten. MŰTÉT: A betegek hármas endoszkópiát és biopsziát esnek át submandibularis mirigy transzferrel a 3. héten. INTRAOPERATIV: A betegek intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) külső sugársugárzáson is átesnek. POSZTERATÍV: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül a 7-10. héten, és cisplatin IV-et 1-2 órán keresztül hetente háromszor a 7. és 10. héten. A betegek intenzitás-modulált sugárterápián (IMRT) is részesülnek külső sugárkezelésen (QD), heti 5 napon, a 7-10. héten. |
A betegek ciszplatint (30 mg/m2 i.v.) kapnak naponta x 3 napon az 1. héten.
Más nevek:
A betegek Paclitaxel (45 mg/m2i.v.) infúziót kapnak 3 órán keresztül a 7., 8., 9. és 10. héten
Más nevek:
A betegek intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak külső sugársugárral a daganatra és az érintett regionális csomópontokra 20 Gy 10 napi (M-F) kezelés (2 Gy frakció 6 millivolt fotonnal) az 1. és 2. héten.
Más nevek:
Az elsődleges daganat reszekciója: A betegeket a következő sebészeti irányelvek szerint kell műtéttel végezni.
A műtéti reszekció mértékét a daganat mértéke határozza meg a kezdeti értékelés időpontjában.
Az elsődleges léziót széles körben ki kell metszeni a megfelelő kimetszés elfogadott kritériumai szerint, az érintett régiótól függően.
Az endoszkópia és a biopszia során minden betegnél perkután endoszkópos gasztrosztómiás szondát helyeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: Akár egy évig
|
Határozza meg a korábban kezeletlen, reszekálható, előrehaladott stádiumú fej-nyaki rák új intenzifikációs programjának megvalósíthatóságát, amely magában foglalja a ciszplatint, paclitaxelt műtéttel, submandibularis mirigytranszferrel és sugárterápiával kombinálva
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes intervallum és kudarc helyek
Időkeret: Akár egy évig
|
Értékelje az új kezelési rend betegségmentes intervallumát és a kudarc helyeit.
|
Akár egy évig
|
|
Az életminőség és a kezelés eredményének összefüggése
Időkeret: Akár egy évig
|
Az életminőség és a kezelés kimenetelének értékelése a kiinduláskor (a kezelés előtt) és a kezelés után 6 hónappal, valamint a kezelést követő egy év utánkövetés során történik.
|
Akár egy évig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár egy évig
|
Határozza meg az intenzifikációs rend toxicitásának gyakoriságát és súlyosságát.
A betegeket a kezelési rendből származó lokális és szisztémás toxicitás/morbiditás szempontjából értékelik.
|
Akár egy évig
|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A betegeket az Ohio Állami Egészségügyi Központban kell ellátni fizikális vizsgálatra az első évben 2 havonta.
|
legfeljebb egy évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A molekuláris markerek összefüggése a kezelés eredménnyel
Időkeret: Akár a 14. hétig
|
Értékelje a lehetséges korrelatív molekuláris markereket a kezelés eredményével
|
Akár a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .