未治療の切除可能な進行扁平上皮がんに対する Ph 2 強化療法
未治療の切除可能な口腔、中咽頭、下咽頭の進行扁平上皮癌に対する強化療法：治療罹患率を最小限に抑えるための強度変調放射線療法と顎下腺移植の組み込み。相関イメージング/分子マーカー。
理論的根拠: シスプラチンやパクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術前に放射線療法と併用化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。 手術後にこれらの治療を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、手術で切除可能な口腔、中咽頭、または下咽頭の進行がん患者の治療において、シスプラチンとパクリタキセルの投与と放射線療法および手術がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 口腔、中咽頭、または下咽頭の切除可能な進行扁平上皮癌患者における、シスプラチンおよびパクリタキセルと放射線療法および手術を組み合わせた新しい強化療法の実現可能性を判断する。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の無病期間と不全部位を評価します。
- これらの患者の分子マーカーと治療結果を相関させます。
- これらの患者の生活の質と治療結果を相関させます。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性の頻度と重症度を判断します。
- これらの患者の治療完了を評価します。
概要：
- 術前療法 (1 週目および 2 週目): 患者は 1 ～ 3 日目に 2 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 患者はまた、1～5日目および8～12日目に1日1回、強度変調外照射療法を受ける。
- 手術 (3 週目): 患者は原発腫瘍の外科的切除 (頚部切除の有無にかかわらず) と術中ブースト放射線療法を受けます。
- 術後療法（7～10週目）：患者は1～3日目と22～24日目に2時間かけてシスプラチンIVを受け、1、8、15、22日目に3時間かけてパクリタキセルIVを受ける。患者は強度変調外部ビームも受ける。 1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目に放射線療法。
患者はベースライン時、3、7～10、14週間目に血液および組織サンプルの採取を受け、その後はバイオマーカー相関研究のために定期的に採取されます。
生活の質は、ベースライン時、治療完了後 3、6、12 か月後に評価され、その後は毎年評価されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は2か月ごとに追跡され、その後は定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は Karnofsky Performance Index ≧ 60% を持っていなければなりません
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者の余命は少なくとも6か月でなければなりません。
- 出産可能年齢の女性は、血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 心臓病歴のある患者は、内科医の診断を受ける必要があります。 一般に、徐脈性不整脈、房室（AV）伝導欠陥、または限界心機能の既往歴のある患者が対象となります。
- 患者は、口腔、中咽頭、または下咽頭の切除可能なステージ III、ステージ IVA、ステージ IVB (遠隔転移なし) 扁平上皮癌を患っている必要があります。 下咽頭がんもステージ II の場合があります。
- 患者は、以前に化学療法または放射線療法（原発部位またはリンパ節への）を受けていてはなりません。
- 患者は、研究期間中に、経口避妊薬またはホルモン補充療法を除く、免疫療法またはホルモン療法を併用する予定がない場合があります。
- 患者は、正常な血清ビリルビン 0 ～ 1.5 mg/L および血清トランスアミナーゼ < 4 x 上限によって証明される適切な肝機能を有している必要があります。
患者は、施設の正常上限を超えない血清クレアチニンおよび/または24時間または計算されたクレアチニンクリアランス>60 ml/分によって証明される適切な腎機能を有していなければなりません。 次の式を使用します。
(140-年齢) x 重量 (kg) x 0.85 (推定クレアチニンクリアランス = 72 x クレアチニン (mg/dl) 女性の場合)
- 患者は、血小板数 100,000 以上および好中球絶対数 2,000 以上によって証明される適切な骨髄機能を有している必要があります。
- 患者はセクション 5.3 に従って手術を受けます。 ガイドラインに従って手術が行われたことを確認するには、手術報告書と病理報告書が十分に詳細でなければなりません。
- 患者は、研究に参加する前に、マルチモダリティチーム（頭頸部外科医、腫瘍内科医、放射線腫瘍医で構成される）による検査を受けなければなりません。
- すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 遠隔転移。
- 適切に治療された基底細胞（または扁平上皮）皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が5年間無病であるその他のがんを除く、悪性腫瘍の既往歴。
- 水分補給の禁忌とみなされる状態。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
- 多発性硬化症などの脱髄性神経疾患の病歴
- 汎血球減少症または再生不良性貧血の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（術前補助療法、補助化学療法および放射線療法）
術前:患者は、第 1 週に週 3 回、1 日 1 回 (QD)、第 1 ～ 2 週に週 5 日、2 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 手術：患者は3週目に3回の内視鏡検査と顎下腺移植を伴う生検を受けます。 術中: 患者は強度変調放射線療法 (IMRT) 体外照射も受けます。 術後：患者は、7～10週目に3時間かけてパクリタキセルIVを投与され、7週目と10週目に週3回、1～2時間かけてシスプラチンIVを受けます。 患者はまた、第 7 ～ 10 週目に、週 5 日、強度変調放射線療法 (IMRT) 体外照射 QD を受けます。 |
患者は、第 1 週にシスプラチン (30 mg/m2 静注) を毎日 x 3 日間投与されます。
他の名前：
患者は、第7、8、9、10週目に3時間かけてパクリタキセル（45 mg/m2i.v.）注入を受けます。
他の名前：
患者は、第1週と第2週に、腫瘍および関与する局所リンパ節への強度変調放射線療法（IMRT）外部ビーム放射線を、毎日10回（月曜から金曜）の治療（6ミリボルトの光子で2グレイの割合）にわたって20Gy受けます。
他の名前：
原発腫瘍の切除: 患者は以下の手術ガイドラインに従って手術を受けなければなりません。
外科的切除の範囲は、最初の評価時の腫瘍の範囲によって決まります。
原発巣は、関与する領域に応じて適切に切除するための一般的な基準を使用して広範囲に切除する必要があります。
すべての患者は、内視鏡検査および生検時に経皮内視鏡による胃瘻造設チューブの留置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の可能性
時間枠：最長1年
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未治療の切除可能な進行期頭頸部がんに対する、シスプラチン、パクリタキセルと手術、顎下腺移植および放射線療法を組み合わせた新しい強化療法の実現可能性を判断する
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病期間と不全部位
時間枠：最長1年
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新しい治療計画の無病期間と失敗部位を評価します。
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最長1年
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生活の質と治療結果の相関関係
時間枠：最長1年
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治療結果による生活の質の評価は、ベースライン（治療前）、治療後 6 か月、治療後 1 年の追跡調査で得られます。
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最長1年
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長1年
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強化療法による毒性の頻度と重症度を判断します。
患者は、治療計画による局所的および全身的な毒性/罹患率が評価されます。
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最長1年
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治療の完了
時間枠：1年まで
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患者は最初の1年間、2か月ごとにオハイオ州立医療センターで健康診断を受けることになっている。
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1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子マーカーと治療結果の相関
時間枠：14週目まで
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治療結果と相関する可能性のある分子マーカーを評価する
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14週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enver Ozer, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (レジストリ識別子：Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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