Ph 2 intensiveringsregime for tidligere ubehandlet, resektabel, avanceret pladecellekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have et Karnofsky Performance Index ≥60 %
• Patienter skal være over 18 år.
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Patienter med en hjerteanamnese bør udredes hos en medicinsk internist. Generelt vil patienter med tidligere bradyarytmier, atrioventrikulære (AV) ledningsdefekter eller marginal hjertefunktion være berettiget.
• Patienter skal have resecerbart stadium III, stadium IVA, stadium IVB (uden fjernmetastaser) pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx. Hypopharyngeale karcinomer kan også være stadium II.
• Patienter må ikke tidligere have haft kemoterapi eller strålebehandling (til det primære sted eller knuder).
• Patienter planlægger muligvis ikke at modtage samtidig immunterapi eller hormonbehandling, mens de er i studiet, undtagen orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi.
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion dokumenteret ved en normal serumbilirubin 0-1,5 mg/L og serumtransaminaser < 4 x øvre grænse.

• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion dokumenteret ved et serumkreatinin, der ikke overstiger øvre institutionelle normalgrænser og/eller 24 timer ELLER beregnet kreatininclearance >60 ml/min. ved hjælp af følgende formel:

  (140-alder) x vægt (kg) x 0,85 (hvis estimeret kreatininclearance = 72 x kreatinin (mg/dl) hun)

• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion dokumenteret ved trombocyttal ≥ 100.000 og absolut neutrofiltal ≥ 2.000.
• Patienterne skal opereres i henhold til afsnit 5.3. Operations- og patologirapporter skal være tilstrækkeligt detaljerede til at bekræfte, at operationen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne.
• Patienter skal undersøges af et multimodalitetsteam (bestående af en hoved- og nakkekirurg, medicinsk onkolog og stråleonkolog) før indtræden i undersøgelsen.
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Fjernmetastaser.
• Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- (eller pladecelle-) hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i fem år.
• Enhver tilstand, der ville blive betragtet som en kontraindikation for væskepåvirkning.
• Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage.
• Anamnese med demyeliniserende neurologisk lidelse, såsom dissemineret sklerose
• Anamnese med pancytopeni eller aplastisk anæmi.