Схема интенсификации Ph 2 для ранее не леченного, резектабельного, распространенного плоскоклеточного рака
Режим интенсификации для ранее не леченного, резектабельного, распространенного плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки и гортаноглотки: включение лучевой терапии с модулированной интенсивностью и переноса поднижнечелюстной железы для минимизации осложнений лечения; Корреляционная визуализация/молекулярные маркеры.
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с лучевой терапией перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Проведение этих процедур после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение цисплатина и паклитаксела вместе с лучевой терапией и хирургическим вмешательством при лечении пациентов с распространенным раком ротовой полости, ротоглотки или гортаноглотки, который можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить целесообразность нового режима интенсификации, включающего цисплатин и паклитаксел в сочетании с лучевой терапией и хирургическим вмешательством у пациентов с резектабельным распространенным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки или гортаноглотки.
Среднее
- Оцените безрецидивный период и места неудачи у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
- Соотнесите молекулярные маркеры с исходом лечения у этих пациентов.
- Соотнесите качество жизни с результатами лечения у этих пациентов.
- Определите частоту и тяжесть токсичности этого режима у этих пациентов.
- Оцените завершение лечения у этих пациентов.
КОНТУР:
- Предоперационная терапия (недели 1 и 2): пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 2 часов в дни 1-3. Пациенты также проходят дистанционную лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день в дни 1-5 и 8-12.
- Операция (3-я неделя): пациентам проводят хирургическую резекцию первичной опухоли (с рассечением шеи или без нее) и интраоперационную буст-лучевую терапию.
- Послеоперационная терапия (недели 7-10): пациенты получают цисплатин в/в в течение 2 часов в дни 1-3 и 22-24 и паклитаксел в/в в течение 3 часов в дни 1, 8, 15 и 22. Пациенты также подвергаются внешнему облучению с модуляцией интенсивности. лучевая терапия на 1-5, 8-12, 15-19 и 22-26 дни.
У пациентов собирают образцы крови и тканей на исходном уровне, через 3, 7-10 и 14 недель, а затем периодически после этого для корреляционных исследований биомаркеров.
Качество жизни оценивают исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения, а затем ежегодно.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 2 месяца в течение 1 года, а затем периодически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь индекс эффективности Карновского ≥60%.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 6 месяцев.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться на использование эффективного метода контрацепции.
- Пациенты с кардиологическим анамнезом должны пройти обследование у терапевта. Как правило, пациенты с предшествующей брадиаритмией, дефектами атриовентрикулярной (AV) проводимости или пограничной сердечной функцией будут иметь право на участие.
- Пациенты должны иметь резектабельную стадию III, стадию IVA, стадию IVB (без отдаленных метастазов) плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки или гортаноглотки. Гипофарингеальные карциномы также могут быть II стадии.
- Пациенты не должны ранее проходить химиотерапию или лучевую терапию (на первичный участок или узлы).
- Пациенты могут не планировать во время исследования сопутствующую иммунотерапию или гормональную терапию, за исключением пероральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
- У пациентов должна быть адекватная функция печени, подтвержденная нормальным уровнем билирубина в сыворотке крови 0–1,5 мг/л и уровнями трансаминаз в сыворотке < 4 x верхний предел.
У пациентов должна быть адекватная функция почек, подтвержденная уровнем креатинина в сыворотке крови, не превышающим верхние пределы установленной нормы, и/или 24-часовой ИЛИ расчетный клиренс креатинина >60 мл/мин. используя следующую формулу:
(140 лет) x Вес (кг) x 0,85 (если расчетный клиренс креатинина = 72 x креатинин (мг/дл) для женщин)
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, подтвержденная количеством тромбоцитов ≥ 100 000 и абсолютным количеством нейтрофилов ≥ 2 000.
- Пациентам будет проведено хирургическое вмешательство в соответствии с Разделом 5.3. Отчеты об операции и патологии должны быть достаточно подробными, чтобы подтвердить, что операция была проведена в соответствии с рекомендациями.
- Перед включением в исследование пациенты должны быть обследованы многопрофильной бригадой (в состав которой входят хирург головы и шеи, онколог и онколог-радиолог).
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного (или плоскоклеточного) рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение пяти лет.
- Любое состояние, которое считается противопоказанием для жидкостной провокации.
- Беременные и кормящие женщины не могут участвовать.
- История демиелинизирующего неврологического расстройства, такого как рассеянный склероз
- История панцитопении или апластической анемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (неоадъювантная, адъювантная химиотерапия и лучевая терапия)
Перед операцией: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 2 часов три раза в неделю на 1-й неделе один раз в день (QD), 5 дней в неделю, в течение 1-2 недель. ОПЕРАЦИЯ: пациенты проходят тройную эндоскопию и биопсию с переносом поднижнечелюстной железы на 3-й неделе. ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ: пациенты также проходят дистанционную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в течение 7-10 недель и цисплатин в/в в течение 1-2 часов три раза в неделю в течение 7 и 10 недель. Пациенты также проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с дистанционным облучением QD, 5 дней в неделю, на 7-10 неделе. |
Пациенты будут получать цисплатин (30 мг/м2 внутривенно) ежедневно x 3 дня в неделю 1.
Другие имена:
Пациенты будут получать инфузию паклитаксела (45 мг/м2 в/в) в течение 3 часов в течение недель 7,8,9,10.
Другие имена:
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), внешнее лучевое облучение опухоли и вовлеченных региональных узлов в дозе 20 Гр в течение 10 ежедневных (MF) процедур (фракции 2 Гр с фотонами 6 милливольт) в неделю 1 и 2.
Другие имена:
Резекция первичной опухоли. Пациенты должны пройти операцию в соответствии со следующими хирургическими рекомендациями.
Объем хирургической резекции будет определяться размером опухоли на момент первоначальной оценки.
Первичное поражение должно быть широко иссечено с использованием общепринятых критериев адекватного иссечения в зависимости от вовлеченной области.
Всем пациентам будет проведена чрескожная эндоскопическая гастростома во время эндоскопии и биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность лечения
Временное ограничение: До одного года
|
Определить осуществимость нового режима интенсификации для ранее нелеченного операбельного рака головы и шеи на поздних стадиях, который включает цисплатин, паклитаксел в сочетании с хирургическим вмешательством, переносом подчелюстной железы и лучевой терапией.
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивный интервал и места отказа
Временное ограничение: До одного года
|
Оценить безрецидивный период и места неудачи нового режима лечения.
|
До одного года
|
|
Корреляция качества жизни с исходом лечения
Временное ограничение: До одного года
|
Оценка качества жизни с исходом лечения будет получена на исходном уровне (до лечения), через 6 месяцев после лечения и через год после лечения.
|
До одного года
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До одного года
|
Определите частоту и тяжесть токсичности режима интенсификации.
Пациенты будут оцениваться на местную и системную токсичность/болезнь от режима лечения.
|
До одного года
|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: до одного года
|
Пациентов следует посещать в Медицинском центре штата Огайо для медицинского осмотра каждые 2 месяца в течение первого года.
|
до одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция молекулярных маркеров с исходом лечения
Временное ограничение: До 14 недели
|
Оценить потенциальные коррелятивные молекулярные маркеры с исходом лечения
|
До 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- Плоскоклеточный рак гортаноглотки II стадии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .