Ph 2 intensiveringsregime voor eerder onbehandelde, reseceerbare, gevorderde plaveiselcelkanker
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Intensiveringsregime voor eerder onbehandeld, resectabel, gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx en hypofarynx: integratie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en submandibulaire klieroverdracht om behandelingsmorbiditeit te minimaliseren; Correlatieve beeldvorming/moleculaire markers.
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van deze behandelingen na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine en paclitaxel samen met radiotherapie en chirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de mondholte, orofarynx of hypofarynx die operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de haalbaarheid van een nieuw intensiveringsregime bestaande uit cisplatine en paclitaxel in combinatie met radiotherapie en chirurgie bij patiënten met resectabel gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx of hypofarynx.
Ondergeschikt
- Beoordeel het ziektevrije interval en de faalplaatsen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Correleer moleculaire markers met het behandelresultaat bij deze patiënten.
- Correleer de kwaliteit van leven met het behandelresultaat bij deze patiënten.
- Bepaal de frequentie en ernst van toxiciteiten van dit regime bij deze patiënten.
- Evalueer de voltooiing van de behandeling bij deze patiënten.
OVERZICHT:
- Preoperatieve therapie (week 1 en 2): Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1-3. Patiënten ondergaan ook eenmaal daags intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met uitwendige bundels op dag 1-5 en 8-12.
- Chirurgie (week 3): Patiënten ondergaan chirurgische resectie van de primaire tumor (met of zonder nekdissectie) en intraoperatieve boost-radiotherapie.
- Postoperatieve therapie (week 7-10): Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1-3 en 22-24 en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten ondergaan ook intensiteitsgemoduleerde externe bundel radiotherapie op dag 1-5, 8-12, 15-19 en 22-26.
Patiënten ondergaan bij aanvang bloed- en weefselmonsters, in week 3, 7-10 en 14, en daarna periodiek voor correlatieve biomarkeronderzoeken.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling, en daarna jaarlijks.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar om de 2 maanden gevolgd en daarna periodiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatie-index ≥60% hebben
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 6 maanden hebben.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Patiënten met een cardiale voorgeschiedenis moeten worden goedgekeurd door een medisch internist. Over het algemeen komen patiënten met een voorgeschiedenis van bradyaritmieën, atrioventriculaire (AV) geleidingsdefecten of marginale hartfunctie in aanmerking.
- Patiënten moeten resectabel stadium III, stadium IVA, stadium IVB (zonder metastasen op afstand) plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx of hypofarynx hebben. Hypofarynxcarcinomen kunnen ook stadium II zijn.
- Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of radiotherapie hebben gehad (naar de primaire plaats of klieren).
- Het is mogelijk dat patiënten niet van plan zijn om gelijktijdig immunotherapie of hormoontherapie te krijgen tijdens de studie, met uitzondering van orale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie.
- Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, gedocumenteerd door een normaal serumbilirubine 0-1,5 mg/l en serumtransaminasen < 4 x de bovengrens.
Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, gedocumenteerd door een serumcreatinine dat niet boven de institutionele normaalgrenzen ligt en/of 24 uur OF berekende creatinineklaring > 60 ml/min. met behulp van de volgende formule:
(leeftijd 140) x gewicht (kg) x 0,85 (als geschatte creatinineklaring = 72 x creatinine (mg/dl) vrouw)
- Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedocumenteerd door een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 en een absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000.
- Patiënten zullen geopereerd worden volgens rubriek 5.3. Operatie- en pathologierapporten moeten voldoende gedetailleerd zijn om te bevestigen dat de operatie volgens de richtlijnen is uitgevoerd.
- Patiënten moeten worden onderzocht door een multimodaliteitsteam (bestaande uit een hoofd-halschirurg, medisch-oncoloog en radiotherapeut-oncoloog) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand.
- Eerdere maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- (of plaveiselcel-) huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.
- Elke aandoening die zou worden beschouwd als een contra-indicatie voor vloeistofprovocatie.
- Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen.
- Geschiedenis van demyeliniserende neurologische aandoening, zoals multiple sclerose
- Geschiedenis van pancytopenie of aplastische anemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (neoadjuvante, adjuvante chemotherapie en bestraling)
PREOPERATIEF: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 2 uur driemaal per week in week 1 eenmaal daags (QD), 5 dagen per week, in weken 1-2. CHIRURGIE: Patiënten ondergaan drievoudige endoscopie en biopsie met submandibulaire klieroverdracht in week 3. INTRAOPERATIEF: Patiënten ondergaan ook Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) External Beam Radiation. POSTOPERATIEF: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur in week 7-10 en cisplatine IV gedurende 1-2 uur driemaal per week in week 7 en 10. Patiënten ondergaan ook Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) External Beam Radiation QD, 5 dagen per week, in week 7-10. |
Patiënten zullen cisplatine (30 mg/m2 i.v.) dagelijks x 3 dagen in week 1 krijgen.
Andere namen:
Patiënten krijgen gedurende 3 uur een infuus met Paclitaxel (45 mg/m2i.v.) in de weken 7,8,9,10
Andere namen:
Patiënten krijgen Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) External Beam Radiation naar tumor en betrokken regionale knooppunten 20Gy gedurende 10 dagelijkse (M-F) behandelingen (2 Gy Fracties met 6 millivolt fotonen) week 1 en 2.
Andere namen:
Resectie van de primaire tumor: Patiënten moeten geopereerd worden volgens de volgende chirurgische richtlijnen.
De omvang van de chirurgische resectie wordt bepaald door de omvang van de tumor op het moment van de eerste evaluatie.
De primaire laesie moet op grote schaal worden weggesneden met behulp van geaccepteerde criteria voor adequate excisie, afhankelijk van de betrokken regio.
Alle patiënten ondergaan percutane plaatsing van een endoscopische gastrostomiebuis op het moment van endoscopie en biopsieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Vaststellen van de haalbaarheid van een nieuw intensiveringsregime voor niet eerder behandelde resectabele hoofd-halskanker in een gevorderd stadium, waarin cisplatine, paclitaxel wordt gecombineerd met chirurgie, submandibulaire kliertransfer en bestralingstherapie
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije interval- en faalplaatsen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Beoordeel het ziektevrije interval en de faalplaatsen van een nieuw behandelingsregime.
|
Tot een jaar
|
|
Correlatie van kwaliteit van leven met behandelresultaat
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Beoordeel de kwaliteit van leven met het resultaat van de behandeling bij aanvang (vóór de behandeling) en 6 maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling.
|
Tot een jaar
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Bepaal de frequentie en ernst van toxiciteiten van het intensiveringsregime.
Patiënten zullen worden beoordeeld op lokale en systemische toxiciteit/morbiditeit van het behandelingsregime.
|
Tot een jaar
|
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Patiënten moeten gedurende het eerste jaar om de 2 maanden worden gezien in het Ohio State Medical Center voor een lichamelijk onderzoek.
|
tot een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van moleculaire markers met behandelresultaat
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Evalueer mogelijke correlatieve moleculaire markers met behandelresultaat
|
Tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium II plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (Register-ID: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cisplatine
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Hunan Province Tumor HospitalWervingLongadenocarcinoom | ALK-genmutatie | ImmunotherapieChina