Ph 2-intensiveringsregimen för tidigare obehandlad, resektabel, avancerad skivepitelcancer
Intensifieringsregimen för tidigare obehandlad, resektabel, avancerad skivepitelcancer i munhålan, orofarynx och hypofarynx: Inkorporering av intensitetsmodulerad strålbehandling och submandibulär körtelöverföring för att minimera behandlingssjuklighet; Korrelativ bildbehandling/molekylära markörer.
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge dessa behandlingar efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge cisplatin och paklitaxel tillsammans med strålbehandling och kirurgi vid behandling av patienter med avancerad cancer i munhålan, orofarynx eller hypofarynx som kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm genomförbarheten av en ny intensifieringskur som omfattar cisplatin och paklitaxel i kombination med strålbehandling och kirurgi hos patienter med resektabelt framskridet skivepitelcancer i munhålan, orofarynx eller hypofarynx.
Sekundär
- Bedöm sjukdomsfria intervall och felställen hos patienter som behandlas med denna regim.
- Korrelera molekylära markörer med behandlingsresultat hos dessa patienter.
- Korrelera livskvalitet med behandlingsresultat hos dessa patienter.
- Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet för denna behandling hos dessa patienter.
- Utvärdera behandlingens slutförande hos dessa patienter.
SKISSERA:
- Preoperativ terapi (vecka 1 och 2): Patienterna får cisplatin IV under 2 timmar dag 1-3. Patienterna genomgår också intensitetsmodulerad extern strålbehandling en gång dagligen dag 1-5 och 8-12.
- Operation (vecka 3): Patienterna genomgår kirurgisk resektion av primärtumören (med eller utan halsdissektion) och intraoperativ boostradioterapi.
- Postoperativ behandling (vecka 7-10): Patienterna får cisplatin IV under 2 timmar på dagarna 1-3 och 22-24 och paklitaxel IV under 3 timmar på dagarna 1, 8, 15 och 22. Patienterna genomgår också intensitetsmodulerad extern strålning strålbehandling dag 1-5, 8-12, 15-19 och 22-26.
Patienterna genomgår blod- och vävnadsprovtagning vid baslinjen, i veckorna 3, 7-10 och 14, och sedan regelbundet därefter för biomarkörkorrelativa studier.
Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling, och sedan årligen därefter.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter varannan månad under 1 år och sedan periodiskt därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha ett Karnofsky Performance Index ≥60 %
- Patienter måste vara över 18 år.
- Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod.
- Patienter med en hjärthistoria bör utredas hos en medicinsk internist. I allmänhet kommer patienter med tidigare bradyarytmier, atrioventrikulära (AV) ledningsdefekter eller marginell hjärtfunktion att vara berättigade.
- Patienterna måste ha resecerbart stadium III, stadium IVA, stadium IVB (utan avlägsna metastaser) skivepitelcancer i munhålan, orofarynx eller hypofarynx. Hypofarynxkarcinom kan också vara stadium II.
- Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi eller strålbehandling (till det primära stället eller noderna).
- Patienter planerar kanske inte att få samtidigt immunterapi eller hormonell behandling under studien, förutom orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
- Patienterna måste ha adekvat leverfunktion dokumenterad av ett normalt serumbilirubin 0-1,5 mg/L och serumtransaminaser < 4 x den övre gränsen.
Patienter måste ha adekvat njurfunktion dokumenterad av ett serumkreatinin som inte överstiger övre institutionella normala gränser och/eller 24 timmar ELLER beräknat kreatininclearance >60 ml/min. med följande formel:
(140-ålder) x vikt (kg) x 0,85 (om uppskattat kreatininclearance = 72 x kreatinin (mg/dl) hona)
- Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion dokumenterad genom trombocytantal ≥ 100 000 och absolut antal neutrofiler ≥ 2 000.
- Patienterna kommer att opereras enligt avsnitt 5.3. Operations- och patologirapporter måste vara tillräckligt detaljerade för att bekräfta att operationen utfördes enligt riktlinjerna.
- Patienterna måste undersökas av ett multimodalitetsteam (bestående av en huvud- och halskirurg, medicinsk onkolog och strålningsonkolog) innan de påbörjas i studien.
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser.
- Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- (eller skivepitelcells-) hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i fem år.
- Alla tillstånd som skulle anses vara en kontraindikation för vätskepåverkan.
- Gravida eller ammande kvinnor får inte delta.
- Historik av demyeliniserande neurologisk störning, såsom multipel skleros
- Historik av pancytopeni eller aplastisk anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (neoadjuvant, adjuvant kemoterapi och strålning)
PREOPERATIV:Patienter får cisplatin IV under 2 timmar tre gånger i veckan i vecka 1 en gång dagligen (QD), 5 dagar i veckan, i vecka 1-2. KIRURGI: Patienter genomgår trippel endoskopi och biopsi med submandibulär körtelöverföring i vecka 3. INTRAOPERATIV: Patienter genomgår också extern strålbehandling med intensitetsmodulerad strålning (IMRT). POSTOPERATIVT: Patienter får paklitaxel IV under 3 timmar i veckorna 7-10 och cisplatin IV under 1-2 timmar tre gånger i veckan under veckorna 7 och 10. Patienterna genomgår också Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) External Beam Radiation QD, 5 dagar i veckan, i veckorna 7-10. |
Patienterna kommer att få Cisplatin (30 mg/m2 i.v.) dagligen x 3 dagar i vecka 1.
Andra namn:
Patienterna kommer att få infusion av paklitaxel (45 mg/m2i.v.) under 3 timmar under veckorna 7,8,9,10
Andra namn:
Patienterna kommer att få Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) extern strålning mot tumör och involverade regionala noder 20Gy över 10 dagliga (M-F) behandlingar (2 Gy-fraktioner med 6 millivolt fotoner) vecka 1 och 2.
Andra namn:
Resektion av primärtumören: Patienterna måste genomgå operation enligt följande kirurgiska riktlinjer.
Omfattningen av den kirurgiska resektionen kommer att dikteras av tumörens omfattning vid tidpunkten för den första utvärderingen.
Den primära lesionen måste skäras ut i stor utsträckning med hjälp av accepterade kriterier för adekvat excision beroende på den berörda regionen.
Alla patienter kommer att genomgå perkutan endoskopisk gastrostomislangplacering vid tidpunkten för endoskopi och biopsier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av behandling
Tidsram: Upp till ett år
|
Fastställ genomförbarheten av en ny intensifieringsregim för tidigare obehandlad resektabel cancer i huvud- och halshuvudet i framskridet stadium som innehåller cisplatin, paklitaxel kombinerat med kirurgi, submandibulär körtelöverföring och strålbehandling
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfria intervall- och felplatser
Tidsram: Upp till ett år
|
Bedöm sjukdomsfria intervall och felställen för en ny behandlingsregim.
|
Upp till ett år
|
|
Korrelation mellan livskvalitet och behandlingsresultat
Tidsram: Upp till ett år
|
Bedömning av livskvalitet med behandlingsresultat kommer att erhållas vid baslinjen (före behandling) och 6 månader efter behandling och ett år efter behandlingsuppföljningar.
|
Upp till ett år
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till ett år
|
Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteterna för intensifieringsregimen.
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på lokal och systemisk toxicitet/morbiditet från behandlingsregimen.
|
Upp till ett år
|
|
Slutförande av behandlingen
Tidsram: upp till ett år
|
Patienter ska ses på Ohio State Medical Center för en fysisk undersökning varannan månad under det första året.
|
upp till ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av molekylära markörer med behandlingsresultat
Tidsram: Fram till vecka 14
|
Utvärdera potentiella korrelativa molekylära markörer med behandlingsresultat
|
Fram till vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium III skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium IV skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium III skivepitelcancer i orofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i orofarynx
- stadium III skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium II skivepitelcancer i hypofarynx
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (Registeridentifierare: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .