Schemat intensyfikacji Ph 2 dla wcześniej nieleczonego, resekcyjnego, zaawansowanego raka płaskonabłonkowego
Schemat intensyfikacji wcześniej nieleczonego, resekcyjnego, zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, jamy ustnej i gardła: włączenie radioterapii z modulacją intensywności i transferu gruczołu podżuchwowego w celu zminimalizowania chorobowości związanej z leczeniem; Obrazowanie korelacyjne/Markery molekularne.
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć. Podanie tych zabiegów po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie cisplatyny i paklitakselu razem z radioterapią i chirurgią w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego, które można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie wykonalności nowego schematu intensyfikacji obejmującego cisplatynę i paklitaksel w skojarzeniu z radioterapią i zabiegiem chirurgicznym u chorych na resekcyjnego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego.
Wtórny
- Oceń okres wolny od choroby i miejsca niepowodzeń u pacjentów leczonych tym schematem.
- Skorelować markery molekularne z wynikiem leczenia u tych pacjentów.
- Skoreluj jakość życia z wynikami leczenia u tych pacjentów.
- Określić częstość i nasilenie toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
- Oceń zakończenie leczenia u tych pacjentów.
ZARYS:
- Terapia przedoperacyjna (tydzień 1 i 2): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-3. Pacjenci poddawani są również radioterapii wiązką zewnętrzną z modulacją intensywności raz dziennie w dniach 1-5 i 8-12.
- Operacja (tydzień 3): Pacjenci przechodzą chirurgiczną resekcję guza pierwotnego (z wycięciem szyi lub bez) i śródoperacyjną radioterapię przypominającą.
- Terapia pooperacyjna (tygodnie 7-10): Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1-3 i 22-24 oraz paklitaksel IV przez 3 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują również wiązkę zewnętrzną o modulowanej intensywności radioterapia w dniach 1-5, 8-12, 15-19 i 22-26.
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i tkanek na początku badania, w tygodniach 3, 7-10 i 14, a następnie okresowo w celu przeprowadzenia badań korelacji biomarkerów.
Jakość życia ocenia się na początku leczenia, po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia, a następnie co roku.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie okresowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥60%
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjenci z wywiadem kardiologicznym powinni zostać skonsultowani z lekarzem internistą. Ogólnie rzecz biorąc, kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi bradyarytmiami, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) lub brzeżną czynnością serca.
- Pacjenci muszą mieć resekcyjne stadium III, stadium IVA, stadium IVB (bez przerzutów odległych) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego. Raki gardła dolnego mogą być również stadium II.
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii (do ogniska pierwotnego lub węzłów chłonnych).
- Pacjenci mogą nie planować jednoczesnej immunoterapii lub terapii hormonalnej podczas badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, potwierdzoną prawidłowym stężeniem bilirubiny w surowicy 0-1,5 mg/l i aminotransferazami w surowicy < 4 x górna granica.
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, potwierdzoną stężeniem kreatyniny w surowicy nieprzekraczającym górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce i/lub 24-godzinnym LUB obliczonym klirensem kreatyniny >60 ml/min. korzystając z następującej formuły:
(wiek 140) x masa (kg) x 0,85 (jeśli szacowany klirens kreatyniny = 72 x kreatynina (mg/dl) u kobiet)
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego udokumentowaną liczbą płytek krwi ≥ 100 000 i bezwzględną liczbą neutrofilów ≥ 2 000.
- Pacjenci będą poddani operacji zgodnie z punktem 5.3. Raporty z operacji i patologii muszą być wystarczająco szczegółowe, aby potwierdzić, że operacja została wykonana zgodnie z wytycznymi.
- Przed włączeniem do badania pacjenci muszą zostać zbadani przez multimodalny zespół (składający się z chirurga głowy i szyi, onkologa medycznego i onkologa zajmującego się radioterapią).
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez pięć lat.
- Każdy stan, który można by uznać za przeciwwskazanie do prowokacji płynami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału.
- Historia demielinizacyjnych zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane
- Historia pancytopenii lub niedokrwistości aplastycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (neoadiuwantowa, uzupełniająca chemioterapia i radioterapia)
PRZEDOPERACYJNE: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 2 godziny trzy razy w tygodniu w pierwszym tygodniu raz dziennie (QD), 5 dni w tygodniu, w tygodniach 1-2. CHIRURGIA: Pacjenci poddawani są potrójnej endoskopii i biopsji z transferem ślinianki podżuchwowej w 3. tygodniu. ŚRÓDOPERACJI: Pacjenci poddawani są również radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) z promieniowaniem wiązką zewnętrzną. POOPERACYJNIE: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny w tygodniach 7-10 i cisplatynę dożylnie przez 1-2 godziny trzy razy w tygodniu w tygodniach 7 i 10. Pacjenci poddawani są również radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) naświetlania wiązką zewnętrzną QD, 5 dni w tygodniu, w tygodniach 7-10. |
Pacjenci będą otrzymywać cisplatynę (30 mg/m2 dożylnie) codziennie x 3 dni w 1. tygodniu.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać paklitaksel (45 mg/m2 iv.) we wlewie trwającym 3 godziny w tygodniach 7,8,9,10
Inne nazwy:
W 1. i 2. tygodniu pacjenci otrzymają terapię radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) do guza i zajętych regionalnych węzłów chłonnych w dawce 20 Gy w ciągu 10 dni (M-F) (frakcje 2 Gy z fotonami 6 miliwoltami).
Inne nazwy:
Resekcja guza pierwotnego: Pacjenci muszą zostać poddani operacji zgodnie z poniższymi wytycznymi chirurgicznymi.
Zakres resekcji chirurgicznej będzie podyktowany rozległością guza w momencie wstępnej oceny.
Zmiana pierwotna musi być szeroko wycięta zgodnie z przyjętymi kryteriami odpowiedniego wycięcia w zależności od zajętego regionu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej gastrostomii endoskopowej w czasie endoskopii i biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Określenie wykonalności nowego schematu intensyfikacji dla wcześniej nieleczonego resekcyjnego zaawansowanego raka głowy i szyi, który obejmuje cisplatynę, paklitaksel w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, transferem gruczołu podżuchwowego i radioterapią
|
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsca odstępu czasu i awarii wolne od choroby
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Oceń okres wolny od choroby i miejsca niepowodzeń nowego schematu leczenia.
|
Do jednego roku
|
|
Korelacja jakości życia z wynikami leczenia
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ocena jakości życia wraz z wynikiem leczenia zostanie uzyskana na początku leczenia (przed leczeniem) oraz 6 miesięcy po leczeniu i rok po leczeniu.
|
Do jednego roku
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Określ częstotliwość i nasilenie toksyczności schematu intensyfikacji.
Pacjenci będą oceniani pod kątem miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności/zachorowalności w ramach schematu leczenia.
|
Do jednego roku
|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Pacjentów należy zgłaszać do Ohio State Medical Center na badanie fizykalne co 2 miesiące przez pierwszy rok.
|
do jednego roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja markerów molekularnych z wynikami leczenia
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
|
Oceń potencjalne skorelowane markery molekularne z wynikiem leczenia
|
Do 14 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia
- rak płaskonabłonkowy gardła IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy gardła II stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .