Regime de intensificação Ph 2 para câncer de células escamosas avançado não tratado anteriormente, ressecável

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um índice de desempenho de Karnofsky ≥60%
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
• Pacientes com histórico cardíaco devem ser liberados por um médico internista. Em geral, pacientes com histórico de bradiarritmias anteriores, defeitos de condução atrioventricular (AV) ou função cardíaca marginal serão elegíveis.
• Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas ressecável estágio III, estágio IVA, estágio IVB (sem metástases distantes) da cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe. Os carcinomas hipofaríngeos também podem estar no estágio II.
• Os pacientes não devem ter feito quimioterapia ou radioterapia prévia (para o local primário ou linfonodos).
• Os pacientes podem não estar planejando receber imunoterapia ou terapia hormonal concomitante durante o estudo, exceto contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada documentada por bilirrubina sérica normal 0-1,5 mg/L e transaminases séricas < 4 x limite superior.

• Os pacientes devem ter função renal adequada documentada por uma creatinina sérica não acima dos limites normais institucionais superiores e/ou 24 horas OU depuração de creatinina calculada >60 ml/min. usando a seguinte fórmula:

  (140 anos) x Peso (kg) x 0,85 (se a depuração estimada da creatinina = 72 x creatinina (mg/dl) feminino)

• Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea documentada por contagem de plaquetas ≥ 100.000 e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000.
• Os pacientes serão submetidos à cirurgia de acordo com a Seção 5.3. Os relatórios operatórios e patológicos devem ser suficientemente detalhados para confirmar que a cirurgia foi realizada de acordo com as diretrizes.
• Os pacientes devem ser examinados por uma equipe multimodal (composta por um cirurgião de cabeça e pescoço, oncologista clínico e oncologista de radiação) antes de entrar no estudo.
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

• Metástases à distância.
• Malignidade anterior, exceto para câncer de pele de células basais (ou células escamosas) tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos.
• Qualquer condição que possa ser considerada uma contra-indicação para o desafio de fluidos.
• Gestantes ou lactantes não podem participar.
• Histórico de distúrbio neurológico desmielinizante, como esclerose múltipla
• História de pancitopenia ou anemia aplástica.