Ph 2 tehostusohjelma aiemmin hoitamattomalle, leikattavissa olevalle, pitkälle edenneelle okasolusyövälle
Tehostusohjelma aiemmin hoitamattomalle, leikattavissa olevalle, pitkälle edenneelle suuontelon, suunnielun ja alanielun levyepiteelikarsinooman hoitoon: Intensiteettimoduloidun sädehoidon ja submandibulaarisen rauhasen siirron sisällyttäminen hoidon sairastuvuuden minimoimiseksi; Korrelatiivisen kuvantamisen/molekyylimarkkerit.
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Näiden hoitojen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sisplatiinin ja paklitakselin antaminen yhdessä sädehoidon ja leikkauksen kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt suuontelo-, suunielun tai hypofarynx-syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä uuden tehostamisohjelman, joka sisältää sisplatiinia ja paklitakselia yhdessä sädehoidon ja leikkauksen kanssa, toteutettavuus potilailla, joilla on resekoitava pitkälle edennyt suuontelon, suunnielun tai hypofarynxin levyepiteelisyöpä.
Toissijainen
- Arvioi taudista vapaa aika ja epäonnistumiskohdat potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Korreloi molekyylimarkkerit hoidon tuloksen kanssa näillä potilailla.
- Korreloi näiden potilaiden elämänlaatu hoidon tulokseen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.
- Arvioi hoidon päättyminen näillä potilailla.
YHTEENVETO:
- Preoperatiivinen hoito (viikot 1 ja 2): Potilaat saavat sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3. Potilaat saavat myös intensiteettimoduloitua ulkoista sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5 ja 8-12.
- Leikkaus (viikko 3): Potilaille tehdään primaarisen kasvaimen kirurginen resektio (kaulan dissektiolla tai ilman) ja intraoperatiivinen tehostesädehoito.
- Leikkauksen jälkeinen hoito (viikot 7–10): Potilaat saavat sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1–3 ja 22–24 ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaille tehdään myös intensiteettimoduloitu ulkoinen säde. sädehoito päivinä 1-5, 8-12, 15-19 ja 22-26.
Potilailta otetaan verinäytteitä ja kudosnäytteitä lähtötilanteessa, viikoilla 3, 7-10 ja 14, ja sen jälkeen ajoittain biomarkkerikorrelatiivisia tutkimuksia varten.
Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja sen jälkeen vuosittain.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden Karnofskyn suorituskykyindeksin on oltava ≥60 %
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus, tulee selvittää sisätautilääkärin kanssa. Yleisesti ottaen potilaat, joilla on aiemmin ollut bradyarytmiaa, atrioventrikulaarisia (AV) johtumishäiriöitä tai joilla on marginaalinen sydämen toiminta, ovat kelvollisia.
- Potilailla tulee olla resekoitavissa oleva vaihe III, vaihe IVA, vaihe IVB (ilman etäpesäkkeitä) suuontelon, suunnielun tai hypofarynxin okasolusyöpä. Hypofaryngeaaliset karsinoomat voivat olla myös vaiheen II.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa (ensisijaiseen kohtaan tai solmukohtiin).
- Potilaat eivät ehkä aio saada tutkimuksen aikana samanaikaista immunoterapiaa tai hormonihoitoa, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa.
- Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, joka on dokumentoitu normaalina seerumin bilirubiiniarvona 0–1,5 mg/l ja seerumin transaminaasiarvoina < 4 x yläraja.
Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka on dokumentoitu: seerumin kreatiniiniarvo, joka ei ylitä laitoksen normaalin ylärajaa, ja/tai 24 tunnin TAI laskennallinen kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min. käyttämällä seuraavaa kaavaa:
(140-ikä) x paino (kg) x 0,85 (jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma = 72 x kreatiniini (mg/dl) nainen)
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka on dokumentoitu verihiutaleiden määrällä ≥ 100 000 ja absoluuttisella neutrofiilien määrällä ≥ 2 000.
- Potilaat leikataan kohdan 5.3 mukaisesti. Leikkaus- ja patologiaraporttien tulee olla riittävän yksityiskohtaisia sen varmistamiseksi, että leikkaus on tehty ohjeiden mukaisesti.
- Multimodaalisen tiimin (joka koostuu pään ja kaulan kirurgista, lääketieteellisestä onkologista ja säteilyonkologista) on tutkittava potilaat ennen tutkimukseen tuloa.
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- (tai okasolu-) ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista viisi vuotta.
- Mikä tahansa tila, jota pidettäisiin nestehaasteen vasta-aiheena.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
- Aiempi demyelinisoiva neurologinen häiriö, kuten multippeliskleroosi
- Aiempi pansytopenia tai aplastinen anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (neoadjuvantti, adjuvanttikemoterapia ja sädehoito)
ENNEN leikkausta: Potilaat saavat sisplatiini IV 2 tunnin ajan kolme kertaa viikossa viikolla 1 kerran päivässä (QD), 5 päivänä viikossa, viikoilla 1-2. LEIKKAUS: Potilaille tehdään kolminkertainen endoskopia ja biopsia sekä submandibulaarisen rauhasen siirto viikolla 3. INTRAOPERATIIVINEN: Potilaille tehdään myös intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa (IMRT) ulkoisen säteen säteilynä. POPERATIIVI: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan viikoilla 7–10 ja sisplatiini IV 1–2 tuntia kolmesti viikossa viikoilla 7 ja 10. Potilaat saavat myös intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) ulkoisen säteen säteilyn QD, 5 päivää viikossa, viikoilla 7-10. |
Potilaat saavat sisplatiinia (30 mg/m2 i.v.) päivittäin x 3 päivää viikolla 1.
Muut nimet:
Potilaat saavat paklitakselia (45 mg/m2i.v.) -infuusiota 3 tunnin aikana viikoilla 7, 8, 9, 10
Muut nimet:
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa (IMRT) ulkoista sädehoitoa kasvaimeen ja siihen liittyviin alueellisiin solmukkeisiin 20 Gy yli 10 päivittäistä (M-F) hoitoa (2 Gy-fraktiota 6 millivoltin fotonilla) viikolla 1 ja 2.
Muut nimet:
Primaarisen kasvaimen resektio: Potilaille on tehtävä leikkaus seuraavien kirurgisten ohjeiden mukaisesti.
Kirurgisen resektion laajuus määräytyy kasvaimen laajuuden mukaan alustavan arvioinnin aikana.
Primaarinen leesio on leikattava laajasti pois käyttämällä hyväksyttyjä kriteereitä riittävän leikkauksen saamiseksi kyseessä olevasta alueesta riippuen.
Kaikille potilaille asetetaan perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki endoskopian ja biopsioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Selvitä uuden tehostamisohjelman toteutettavuus aiemmin hoitamattomalle resekoitavalle pitkälle edenneelle pään ja kaulan syöpään, joka sisältää sisplatiinia, paklitakselia yhdistettynä leikkaukseen, submandibulaariseen rauhasten siirtoon ja sädehoitoon
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaat väli- ja epäonnistumispaikat
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Arvioi taudista vapaa aikaväli ja uuden hoito-ohjelman epäonnistumiskohdat.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun ja hoidon tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Arvioi elämänlaatu ja hoidon tulokset saadaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen ja vuoden hoidon jälkeen.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Määritä tehostamisohjelman toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus.
Potilaat arvioidaan paikallisen ja systeemisen toksisuuden/sairastuvuuden suhteen hoito-ohjelmasta.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Potilaat tulee nähdä Ohion osavaltion lääketieteellisessä keskuksessa fyysistä tarkastusta varten kahden kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan.
|
jopa yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylimarkkerien korrelaatio hoidon tulosten kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Arvioi mahdolliset korrelatiiviset molekyylimarkkerit hoidon tuloksen kanssa
|
Viikolle 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Enver Ozer, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-06026
- NCI-2011-02687 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta