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Ph-2-Intensivierungsschema für zuvor unbehandelten, resektablen, fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Enver Ozer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intensivierungsschema für zuvor unbehandeltes, resektables, fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx und des Hypopharynx: Einbeziehung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie und eines submandibulären Drüsentransfers zur Minimierung der Behandlungsmorbidität; Korrelative Bildgebung/molekulare Marker.

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin und Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe einer kombinierten Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, reduzieren. Die Durchführung dieser Behandlungen nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Paclitaxel zusammen mit Strahlentherapie und Operation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx wirkt, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit eines neuen Intensivierungsschemas, das Cisplatin und Paclitaxel in Kombination mit Strahlentherapie und Operation bei Patienten mit resektablem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder Hypopharynx umfasst.

Sekundär

  • Bewerten Sie das krankheitsfreie Intervall und die Ausfallstellen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie molekulare Marker mit dem Behandlungsergebnis bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Lebensqualität mit dem Behandlungsergebnis dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie den Abschluss der Behandlung bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Präoperative Therapie (Woche 1 und 2): Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1–3. An den Tagen 1–5 und 8–12 werden die Patienten außerdem einmal täglich einer intensitätsmodulierten externen Strahlentherapie unterzogen.
  • Operation (Woche 3): Die Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Resektion des Primärtumors (mit oder ohne Halsdissektion) und einer intraoperativen Boost-Strahlentherapie.
  • Postoperative Therapie (Woche 7–10): Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1–3 und 22–24 und Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Patienten werden außerdem einer intensitätsmodulierten externen Bestrahlung unterzogen Strahlentherapie an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19 und 22–26.

Bei den Patienten werden zu Studienbeginn in den Wochen 3, 7–10 und 14 Blut- und Gewebeproben entnommen und danach in regelmäßigen Abständen für Biomarker-Korrelationsstudien.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung und danach jährlich beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle zwei Monate und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsindex von ≥60 % haben
  • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Patienten mit einer kardiologischen Vorgeschichte sollten von einem Internisten abgeklärt werden. Im Allgemeinen kommen Patienten mit einer Vorgeschichte von Bradyarrythmien, atrioventrikulären (AV) Überleitungsstörungen oder marginaler Herzfunktion in Frage.
  • Die Patienten müssen ein resektables Plattenepithelkarzinom im Stadium III, IVA oder IVB (ohne Fernmetastasen) der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx haben. Hypopharynxkarzinome können auch im Stadium II sein.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie (an der primären Stelle oder den Knoten) erhalten haben.
  • Patienten planen möglicherweise nicht, während der Studie eine begleitende Immuntherapie oder Hormontherapie zu erhalten, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, die durch einen normalen Serumbilirubinwert von 0–1,5 mg/l und Serumtransaminasen < 4 x Obergrenze dokumentiert wird.

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch einen Serumkreatininwert von nicht über den oberen institutionellen Normalgrenzen und/oder eine 24-Stunden-OR berechnete Kreatinin-Clearance von >60 ml/min dokumentiert wird. mit der folgenden Formel:

    (Alter 140) x Gewicht (kg) x 0,85 (wenn geschätzte Kreatinin-Clearance = 72 x Kreatinin (mg/dl) weiblich)

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, die durch eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000 und eine absolute Neutrophilenzahl von ≥ 2.000 dokumentiert ist.
  • Die Patienten werden gemäß Abschnitt 5.3 operiert. Operations- und Pathologieberichte müssen ausreichend detailliert sein, um zu bestätigen, dass die Operation gemäß den Leitlinien durchgeführt wurde.
  • Patienten müssen vor Aufnahme in die Studie von einem multimodalen Team (bestehend aus einem Kopf-Hals-Chirurgen, einem medizinischen Onkologen und einem Radioonkologen) untersucht werden.
  • Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen.
  • Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- (oder Plattenepithelkarzinom), in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
  • Jeder Zustand, der als Kontraindikation für eine Flüssigkeitsprovokation gelten würde.
  • Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden neurologischen Erkrankung, wie z. B. Multipler Sklerose
  • Panzytopenie oder aplastische Anämie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (neoadjuvant, adjuvante Chemotherapie und Bestrahlung)

PRÄOPERATIVE: Patienten erhalten Cisplatin IV über 2 Stunden dreimal wöchentlich in Woche 1 einmal täglich (QD), 5 Tage pro Woche, in den Wochen 1–2.

CHIRURGIE: Die Patienten werden in Woche 3 einer dreifachen Endoskopie und Biopsie mit Unterkieferdrüsentransfer unterzogen.

INTRAOPERATIVE: Patienten werden auch einer externen Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unterzogen.

POSTOPERATIV: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden in den Wochen 7–10 und Cisplatin IV über 1–2 Stunden dreimal wöchentlich in den Wochen 7 und 10. In den Wochen 7 bis 10 werden die Patienten außerdem an 5 Tagen in der Woche einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit externer Strahlentherapie (QD) unterzogen.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Patienten erhalten Cisplatin (30 mg/m2 i.v.) täglich x 3 Tage in Woche 1.
Andere Namen:
  • DDP
  • cis-DDP
  • cis-Platin II
  • cis-Diamindichlorplatin
  • Platinol-®AQ
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Patienten erhalten in den Wochen 7, 8, 9 und 10 eine Paclitaxel-Infusion (45 mg/m2 i. v.) über 3 Stunden
Andere Namen:
  • Taxol®
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) externe Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit externer Strahlenbestrahlung des Tumors und der betroffenen regionalen Knoten von 20 Gy über 10 tägliche (M-F) Behandlungen (2 Gy-Fraktionen mit 6 Millivolt Photonen) Woche 1 und 2.
Andere Namen:
  • IMRT
  • Strahlentherapie
  • EBT
Verfahren: Dreifache Endoskopie und Biopsie
Resektion des Primärtumors: Bei Patienten muss die Operation gemäß den folgenden chirurgischen Richtlinien durchgeführt werden. Das Ausmaß der chirurgischen Resektion wird durch die Ausdehnung des Tumors zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung bestimmt. Die primäre Läsion muss weiträumig exzidiert werden, wobei anerkannte Kriterien für eine adäquate Exzision je nach betroffener Region anzuwenden sind. Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Endoskopie und Biopsie einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiekanüle unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bestimmen Sie die Machbarkeit eines neuen Intensivierungsschemas für zuvor unbehandelten resektablen Kopf- und Halskrebs im fortgeschrittenen Stadium, das Cisplatin, Paclitaxel in Kombination mit Operation, submandibulärer Drüsenübertragung und Strahlentherapie umfasst
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Intervall- und Fehlerstellen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bewerten Sie krankheitsfreie Intervalle und Ausfallstellen eines neuen Behandlungsschemas.
Bis zu einem Jahr
Korrelation der Lebensqualität mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Beurteilung der Lebensqualität anhand des Behandlungsergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie 6 Monate nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung.
Bis zu einem Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten des Intensivierungsschemas. Die Patienten werden hinsichtlich der lokalen und systemischen Toxizität/Morbidität des Behandlungsschemas untersucht.
Bis zu einem Jahr
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Im ersten Jahr müssen die Patienten alle zwei Monate im Ohio State Medical Center einer körperlichen Untersuchung unterzogen werden.
bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation molekularer Marker mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bewerten Sie mögliche korrelative molekulare Marker mit dem Behandlungsergebnis
Bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Enver Ozer, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06026
  • NCI-2011-02687 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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