Régimen de intensificación de Ph 2 para el cáncer de células escamosas avanzado, resecable y sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un índice de desempeño de Karnofsky ≥60%
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz.
• Los pacientes con antecedentes cardíacos deben ser autorizados por un médico internista. En general, serán elegibles los pacientes con antecedentes de bradiarritmias previas, defectos de conducción auriculoventricular (AV) o función cardíaca marginal.
• Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe o hipofaringe en estadio III, estadio IVA, estadio IVB (sin metástasis a distancia) resecable. Los carcinomas hipofaríngeos también pueden estar en etapa II.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa (en el sitio primario o los ganglios).
• Es posible que los pacientes no planeen recibir inmunoterapia o terapia hormonal concomitante durante el estudio, excepto anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada documentada por una bilirrubina sérica normal de 0 a 1,5 mg/l y transaminasas séricas < 4 veces el límite superior.

• Los pacientes deben tener una función renal adecuada documentada por una creatinina sérica que no supere los límites institucionales superiores normales y/o un aclaramiento de creatinina calculado de 24 horas O >60 ml/min. utilizando la siguiente fórmula:

  (140 años) x peso (kg) x 0,85 (si el aclaramiento de creatinina estimado = 72 x creatinina (mg/dl) mujer)

• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea documentada por un recuento de plaquetas ≥ 100.000 y un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000.
• Los pacientes se someterán a cirugía de acuerdo con la Sección 5.3. Los informes quirúrgicos y patológicos deben ser lo suficientemente detallados para confirmar que la cirugía se realizó de acuerdo con las pautas.
• Los pacientes deben ser examinados por un equipo multimodal (compuesto por un cirujano de cabeza y cuello, un oncólogo médico y un oncólogo radioterápico) antes de ingresar al estudio.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

• Metástasis a distancia.
• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales (o células escamosas) tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante cinco años.
• Cualquier condición que se considere una contraindicación para la provocación de líquidos.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
• Historial de trastorno neurológico desmielinizante, como la esclerosis múltiple
• Antecedentes de pancitopenia o anemia aplásica.