Využití galantaminu HBr (Reminyl) v elektrokonvulzivní terapii: Vliv na náladu a kognitivní funkce (Galantamine)
2. listopadu 2012 aktualizováno: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Účelem studie je zjistit, zda je galantamin HBr (Razadyne) bezpečný a může pomoci léčit problémy s myšlením a pamětí způsobené elektrokonvulzivní terapií (ECT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro vstup do studie zahrnují muže a ženy ve věku 18-90 let (ženy musí být po menopauze) a diagnózu DSM-IV velké depresivní poruchy, velké depresivní poruchy s psychotickými rysy, bipolární poruchy, depresivního typu nebo schizoafektivní poruchy , depresivní typ (19).
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnózy demence a jejích podtypů
- Porucha užívání návykových látek (aktivní užívání během posledních 6 měsíců)
- Organické duševní poruchy; záchvatová porucha
- Nestabilní fyzická porucha nebo fyzická porucha, u níž se předpokládá, že významně ovlivňuje funkci centrálního nervového systému
- Srdeční frekvence < 60
- Systolický krevní tlak < 90
- Srdeční blok
- Preexistující nemocný sinus
- Chronická léčba betablokátory
- Jakákoli srdeční arytmie
- Hypotenze
- Ischemická choroba srdeční
- Porucha funkce jater a ledvin
- Urgentní inkontinence, kolitida Crohnova nemoc, poruchy GI motility, astma a CHOPN
- Léčba anticholinergními a cholinomimetickými léky; a
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Kromě toho musí být ženy po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat perorální antikoncepci na předpis (např. kombinace estrogen-progestin), antikoncepční implantáty (např. NorplantTM, DepoProveraTM) nebo transdermálně podávané antikoncepční prostředky (Ortho EvraTM) před vstupem do studie a v průběhu studie; a mít negativní těhotenský test na b-HCG v séru při screeningu.
Poznámka: Abstinence a používání dvoubariérových metod antikoncepce nejsou v této studii přijatelné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
4 mg, 2krát denně
|
|
Aktivní komparátor: 2, Galantamin
|
Počáteční dávka studovaného léku je 4 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vedlejších účinků
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 3 týdny
|
Toto měřítko se týká počtu hlášených vedlejších účinků, které účastníci během studie zaznamenali.
Vedlejšími účinky byly nevolnost, bolest hlavy, závratě, průjem a zvracení.
|
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Účastníci byli dotazováni na začátku a po poslední léčbě elektrokonvulzivní terapií
|
Toto měření se týká skóre účastníků na indexu zpožděné paměti (DMI) ve srovnání od výchozí hodnoty (před první ECT) do propuštění (po poslední ECT).
Skóre se může pohybovat od 40 do 137.
Čím vyšší skóre, tím lépe z hlediska kognitivního fungování.
|
Účastníci byli dotazováni na začátku a po poslední léčbě elektrokonvulzivní terapií
|
|
Základní příznaky deprese
Časové okno: Účastníci byli na začátku dotazováni
|
Tato míra se vztahuje k Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese-17 (HAM-D-17), která se může pohybovat od 0 do 50, přičemž <7 znamená mírnou až žádnou depresi a >23 znamená těžkou depresi.
|
Účastníci byli na začátku dotazováni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- 2004-P-001051
- GAL-EMR-4005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .