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O uso de galantamina HBr (Reminyl) na terapia eletroconvulsiva: impacto no humor e no funcionamento cognitivo (Galantamine)

2 de novembro de 2012 atualizado por: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
O objetivo do estudo é verificar se a galantamina HBr (Razadyne) é segura e pode ajudar a tratar problemas de pensamento e memória causados ​​pela terapia eletroconvulsiva (ECT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios para entrar no estudo incluem homens e mulheres entre 18 e 90 anos (as mulheres devem estar na pós-menopausa) e um diagnóstico DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Maior com características psicóticas, Transtorno Bipolar, tipo deprimido ou Transtorno Esquizoafetivo , tipo deprimido (19).

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos DSM-IV de demência e seus subtipos
  • Transtorno por uso de substâncias (uso ativo nos últimos 6 meses)
  • Transtornos mentais orgânicos; transtorno convulsivo
  • Distúrbio físico instável ou distúrbio físico considerado como afetando significativamente a função do sistema nervoso central
  • Uma frequência cardíaca de <60
  • Uma pressão arterial sistólica < 90
  • Bloqueio cardíaco
  • Doente pré-existente
  • Tratamento crônico com betabloqueadores
  • Qualquer arritmia cardíaca
  • hipotensão
  • Doença arterial coronária
  • Comprometimento da função hepática e renal
  • Incontinência de urgência, colite, doença de Crohn, distúrbios da motilidade GI, asma e DPOC
  • Tratamento com medicamentos anticolinérgicos e colinomiméticos; e
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
  • Além disso, as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar contraceptivos orais prescritos (p. combinações de estrogênio-progestina), implantes contraceptivos (p. NorplantTM, DepoProveraTM) ou contraceptivos administrados por via transdérmica (Ortho EvraTM) antes da entrada e durante o estudo; e ter um teste de gravidez b-HCG sérico negativo na triagem.

Nota: A abstinência e o uso de métodos anticoncepcionais de dupla barreira não são aceitáveis ​​neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Medicamento: Placebo
4mg, 2 vezes ao dia
Comparador Ativo: 2, Galantamina
Medicamento: Razadyne
A dose inicial da medicação do estudo é de 4 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Galantamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de efeitos colaterais
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 3 semanas
Esta medida refere-se ao número de efeitos colaterais relatados pelos participantes durante o estudo. Os efeitos colaterais foram náusea, dor de cabeça, tontura, diarréia e vômito.
Os participantes foram acompanhados durante a internação, em média 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Os participantes foram questionados no início e após o último tratamento de terapia eletroconvulsiva
Esta medida refere-se às pontuações dos participantes no Índice de Memória Atrasada (DMI) em comparação desde a linha de base (antes do primeiro ECT) até a alta (após o último ECT). A pontuação pode variar de 40 a 137. Quanto maior a pontuação, melhor, em termos de funcionamento cognitivo.
Os participantes foram questionados no início e após o último tratamento de terapia eletroconvulsiva
Sintomas Depressivos Básicos
Prazo: Os participantes foram questionados na linha de base
Esta medida refere-se aos escores da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 (HAM-D-17), que pode variar de 0 a 50, com <7 referindo-se a depressão leve a nenhuma e >23 referindo-se a depressão grave.
Os participantes foram questionados na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Outro identificador: Janssen Pharmaceuticals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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