Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A galantamin HBr (Reminyl) alkalmazása az elektrokonvulzív terápiában: hatása a hangulatra és a kognitív működésre (Galantamine)

2012. november 2. frissítette: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a galantamin HBr (Razadyne) biztonságos-e, és segíthet-e az elektrokonvulzív terápia (ECT) által okozott gondolkodási és memóriaproblémák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bekerülési kritériumok közé tartoznak a 18 és 90 év közötti férfiak és nők (a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük), valamint a DSM-IV diagnózisban: Major Depressiv Disorder, Major Depressiv Disorder with psychotics, Bipoláris zavar, depressziós típusú vagy skizoaffektív zavar , depressziós típus (19).

Kizárási kritériumok:

  • A demencia és altípusainak DSM-IV diagnózisa
  • Szerhasználati zavar (aktív használat az elmúlt 6 hónapban)
  • Szerves mentális zavarok; rohamzavar
  • Instabil testi rendellenesség vagy testi rendellenesség, amelyről úgy ítélték meg, hogy jelentősen befolyásolja a központi idegrendszer működését
  • 60 alatti pulzusszám
  • A szisztolés vérnyomás 90 alatt van
  • Szívblokk
  • Meglévő beteg sinus
  • Krónikus kezelés béta-blokkolóval
  • Bármilyen szívritmuszavar
  • Hipotenzió
  • A koszorúér-betegség
  • Máj- és vesefunkció károsodás
  • Sürgős inkontinencia, colitis Crohn-betegség, GI-motilitási zavarok, asztma és COPD
  • Kezelés antikolinerg és kolinomimetikus gyógyszerekkel; és
  • Terhes nőbetegek.
  • Ezenkívül a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy vényköteles orális fogamzásgátlókat (pl. ösztrogén-progesztin kombinációk), fogamzásgátló implantátumok (pl. NorplantTM, DepoProveraTM) vagy transzdermálisan beadott fogamzásgátlók (Ortho EvraTM) a belépés előtt és a vizsgálat során; és negatív szérum b-HCG terhességi tesztet kell adni a szűréskor.

Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban az absztinencia és a kettős korlátos fogamzásgátló módszerek alkalmazása nem elfogadható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Drog: Placebo
4 mg, naponta kétszer
Aktív összehasonlító: 2, Galantamin
Drog: Razadyne
A vizsgálati gyógyszer kezdő adagja 4 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Galantamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követték
Ez a mérték a résztvevők által a vizsgálat során tapasztalt jelentett mellékhatások számára utal. A mellékhatások émelygés, fejfájás, szédülés, hasmenés és hányás voltak.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 3 hétig követték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív működés
Időkeret: A résztvevőket kikérdezték a kiinduláskor és az utolsó elektrokonvulzív terápiás kezelésük után
Ez a mérték a résztvevők Késleltetett Memória Index (DMI) pontszámaira vonatkozik, összehasonlítva a kiindulási értéktől (az első ECT előtt) a kisülésig (az utolsó ECT után). A pontszám 40-től 137-ig terjedhet. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív működés szempontjából.
A résztvevőket kikérdezték a kiinduláskor és az utolsó elektrokonvulzív terápiás kezelésük után
Kiindulási depressziós tünetek
Időkeret: A résztvevőket az alaphelyzetben kikérdezték
Ez a mérték a Hamilton Rating Scale for Depression-17 pontszámra (HAM-D-17) vonatkozik, amely 0-tól 50-ig terjedhet, ahol a <7 az enyhétől a nem depresszióig, a >23 pedig a súlyos depresszióra utal.
A résztvevőket az alaphelyzetben kikérdezték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceuticals)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkizoaffektív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel