Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Galantamin HBr (Reminyl) i elektrokonvulsiv terapi: innvirkning på humør og kognitiv funksjon (Galantamine)

2. november 2012 oppdatert av: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Formålet med studien er å se om galantamin HBr (Razadyne) er trygt og kan bidra til å behandle problemer med tenkning og hukommelse forårsaket av elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for å delta i studien inkluderer menn og kvinner i alderen 18-90 år (kvinner må være postmenopausale) og en DSM-IV-diagnose av Major Depressive Disorder, Major Depressive Disorder med psykotiske egenskaper, bipolar lidelse, deprimert type eller schizoaffektiv lidelse , deprimert type (19).

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnoser av demens og dens undertyper
  • Rusmisbruk (aktiv bruk i løpet av de siste 6 månedene)
  • Organiske psykiske lidelser; anfall lidelse
  • Ustabil fysisk lidelse eller fysisk lidelse som vurderes å påvirke sentralnervesystemets funksjon betydelig
  • En hjertefrekvens på <60
  • Et systolisk blodtrykk < 90
  • Hjerteblokk
  • Pre-eksisterende syk-sinus
  • Kronisk behandling med betablokkere
  • Enhver hjertearytmi
  • Hypotensjon
  • Koronararteriesykdom
  • Nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Urgeinkontinens, kolitt Crohns sykdom, GI-motilitetsforstyrrelser, astma og KOLS
  • Behandling med anti-kolinerge og kolinomimetiske medisiner; og
  • Kvinnelige pasienter som er gravide.
  • I tillegg må kvinnelige forsøkspersoner være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke reseptbelagte orale prevensjonsmidler (f. østrogen-progestin-kombinasjoner), prevensjonsimplantater (f.eks. NorplantTM, DepoProveraTM ), eller transdermalt leverte prevensjonsmidler (Ortho EvraTM) før start og gjennom hele studien; og har en negativ serum b-HCG graviditetstest ved screening.

Merk: Avholdenhet og bruk av doble barriere-prevensjonsmetoder er ikke akseptabelt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Placebo
4 mg, 2 ganger daglig
Aktiv komparator: 2, Galantamin
Legemiddel: Razadyne
Startdosen av studiemedisinen er 4 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Galantamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 3 uker
Dette målet refererer til antall rapporterte bivirkninger som deltakerne opplevde under studien. Bivirkningene var kvalme, hodepine, svimmelhet, diaré og oppkast.
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Deltakerne ble avhørt ved baseline og etter deres siste elektrokonvulsive behandling
Dette målet refererer til deltakernes skåre på Delayed Memory Index (DMI) sammenlignet fra baseline (før første ECT) til utskrivning (etter siste ECT). Poengsummen kan variere fra 40 til 137. Jo høyere poengsum er, jo bedre når det gjelder kognitiv funksjon.
Deltakerne ble avhørt ved baseline og etter deres siste elektrokonvulsive behandling
Baseline depressive symptomer
Tidsramme: Deltakerne ble spurt ved baseline
Dette målet refererer til Hamilton Rating Scale for Depression-17 score (HAM-D-17) som kan variere fra 0 til 50, hvor <7 refererer til mild til ingen depresjon, og >23 refererer til alvorlig depresjon.
Deltakerne ble spurt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceuticals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere