Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie galantaminy HBr (Reminyl) w terapii elektrowstrząsów: wpływ na nastrój i funkcje poznawcze (Galantamine)

2 listopada 2012 zaktualizowane przez: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Celem badania jest sprawdzenie, czy galantamina HBr (Razadyne) jest bezpieczna i może pomóc w leczeniu problemów z myśleniem i pamięcią spowodowanych terapią elektrowstrząsową (ECT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do badania obejmują mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 90 lat (kobiety muszą być po menopauzie) oraz diagnozę DSM-IV: duże zaburzenie depresyjne, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, typ depresyjny lub zaburzenie schizoafektywne , typ depresyjny (19).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy DSM-IV demencji i jej podtypów
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji (aktywne używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Organiczne zaburzenia psychiczne; zaburzenie napadowe
  • Niestabilne zaburzenie fizyczne lub zaburzenie fizyczne, które ma znaczny wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego
  • Tętno <60
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90
  • Blok serca
  • Wcześniej istniejąca chora zatoka
  • Przewlekłe leczenie beta-blokerami
  • Jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca
  • niedociśnienie
  • Choroba wieńcowa
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Naglące nietrzymanie moczu, zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, astma i POChP
  • Leczenie lekami antycholinergicznymi i cholinomimetycznymi; I
  • Pacjentki w ciąży.
  • Ponadto kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować doustne środki antykoncepcyjne na receptę (np. połączenia estrogen-progestagen), implanty antykoncepcyjne (np. NorplantTM, DepoProveraTM) lub podawane przezskórnie środki antykoncepcyjne (Ortho EvraTM) przed rozpoczęciem iw trakcie badania; i mieć ujemny wynik testu ciążowego b-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego.

Uwaga: Abstynencja i stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą są niedopuszczalne w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
4 mg, 2 razy dziennie
Aktywny komparator: 2, galantamina
Lek: Razadyne
Dawka początkowa badanego leku wynosi 4 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Galantamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 tygodnie
Miara ta odnosi się do liczby zgłoszonych działań niepożądanych, których doświadczali uczestnicy podczas badania. Działaniami niepożądanymi były nudności, ból głowy, zawroty głowy, biegunka i wymioty.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Uczestnicy byli kwestionowani na początku badania i po ostatnim leczeniu elektrowstrząsami
Ta miara odnosi się do wyników uczestników na Indeksie Opóźnionej Pamięci (DMI) w porównaniu z wartością wyjściową (przed pierwszym EW) do wypisu (po ostatnim EW). Wynik może wynosić od 40 do 137. Im wyższy wynik, tym lepiej w zakresie funkcjonowania poznawczego.
Uczestnicy byli kwestionowani na początku badania i po ostatnim leczeniu elektrowstrząsami
Podstawowe objawy depresji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali przesłuchani na początku badania
Miara ta odnosi się do Skali Oceny Depresji Hamiltona-17 (HAM-D-17), która może mieścić się w zakresie od 0 do 50, gdzie <7 odnosi się do depresji łagodnej do braku, a >23 odnosi się do ciężkiej depresji.
Uczestnicy zostali przesłuchani na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia schizoafektywne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj