Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Galantamin HBr (Reminyl) i elektrokonvulsiv terapi: Inverkan på humör och kognitiv funktion (Galantamine)

2 november 2012 uppdaterad av: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Syftet med studien är att se om galantamin HBr (Razadyne) är säkert och kan hjälpa till att behandla problem med tänkande och minne orsakade av elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för att delta i studien inkluderar män och kvinnor i åldrarna 18-90 (kvinnor måste vara postmenopausala) och en DSM-IV-diagnos för depression, depression med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom, deprimerad typ eller schizoaffektiv sjukdom , deprimerad typ (19).

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV diagnoser av demens och dess undertyper
  • Missbruksstörning (aktiv användning under de senaste 6 månaderna)
  • Organiska psykiska störningar; anfallsåkomma
  • Instabil fysisk störning eller fysisk störning som bedöms påverka centrala nervsystemets funktion signifikant
  • En puls på <60
  • Ett systoliskt blodtryck < 90
  • Hjärtblock
  • Redan existerande sjuk-sinus
  • Kronisk behandling med betablockerare
  • Eventuell hjärtarytmi
  • Hypotoni
  • Kranskärlssjukdom
  • Nedsatt lever- och njurfunktion
  • Trängningsinkontinens, kolit Crohns sjukdom, GI-motilitetsstörningar, astma och KOL
  • Behandling med antikolinerga och kolinomimetiska läkemedel; och
  • Kvinnliga patienter som är gravida.
  • Dessutom måste kvinnor vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda receptbelagda p-piller (t. östrogen-progestinkombinationer), preventivmedelsimplantat (t.ex. NorplantTM, DepoProveraTM), eller transdermalt tillförda preventivmedel (Ortho EvraTM) före inträde och under hela studien; och har ett negativt serum b-HCG graviditetstest vid screening.

Obs: Avhållsamhet och användning av preventivmetoder med dubbla barriärer är inte acceptabelt i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Läkemedel: Placebo
4 mg, 2 gånger om dagen
Aktiv komparator: 2, Galantamin
Läkemedel: Razadyne
Startdosen av studiemedicinen är 4 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Galantamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 3 veckor
Detta mått avser antalet rapporterade biverkningar som deltagarna upplevt under studien. Biverkningarna var illamående, huvudvärk, yrsel, diarré och kräkningar.
Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Deltagarna förhördes vid baslinjen och efter sin sista elektrokonvulsiva behandling
Detta mått hänvisar till deltagarnas poäng på DMI (Delayed Memory Index) jämfört med baslinjen (före första ECT) till urladdning (efter sista ECT). Poängen kan variera från 40 till 137. Ju högre poäng, desto bättre, vad gäller kognitiv funktion.
Deltagarna förhördes vid baslinjen och efter sin sista elektrokonvulsiva behandling
Baslinje depressiva symtom
Tidsram: Deltagarna tillfrågades vid baslinjen
Detta mått hänvisar till Hamilton Rating Scale för depression-17 poäng (HAM-D-17) som kan variera från 0 till 50, där <7 refererar till mild till ingen depression och >23 refererar till svår depression.
Deltagarna tillfrågades vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceuticals)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera