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氢溴酸加兰他敏(Reminyl)在电休克疗法中的应用:对情绪和认知功能的影响 (Galantamine)

2012年11月2日 更新者:John D. Matthews、Massachusetts General Hospital
该研究的目的是了解氢溴酸加兰他敏 (Razadyne) 是否安全以及是否可以帮助治疗由电休克疗法 (ECT) 引起的思维和记忆问题。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与研究的标准包括年龄在 18-90 岁之间的男性和女性(女性必须绝经后)和 DSM-IV 诊断的重度抑郁症、具有精神病特征的重度抑郁症、双相情感障碍、抑郁型或分裂情感障碍, 凹陷型 (19)。

排除标准:

  • DSM-IV 对痴呆及其亚型的诊断
  • 物质使用障碍(过去 6 个月内积极使用)
  • 器质性精神障碍;癫痫症
  • 不稳定的身体障碍或被判断为显着影响中枢神经系统功能的身体障碍
  • 心率 <60
  • 收缩压 < 90
  • 心脏阻滞
  • 预先存在的病态鼻窦
  • β受体阻滞剂的慢性治疗
  • 任何心律失常
  • 低血压
  • 冠状动脉疾病
  • 肝肾功能损害
  • 急迫性尿失禁、结肠炎克罗恩氏病、胃肠动力障碍、哮喘和慢性阻塞性肺病
  • 用抗胆碱能和拟胆碱药物治疗;和
  • 怀孕的女性患者。
  • 此外,女性受试者必须绝经后、手术绝育或使用处方口服避孕药(例如 雌激素-孕激素组合),避孕植入物(例如 NorplantTM、DepoProveraTM)或经皮给药避孕药(Ortho EvraTM)在进入前和整个研究期间;筛选时血清 b-HCG 妊娠试验呈阴性。

注意:禁欲和使用双重屏障避孕方法在本研究中是不可接受的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
4 毫克,每天 2 次
有源比较器:2、加兰他敏
研究药物的起始剂量为 4 毫克,每天两次
其他名称:
  • 加兰他敏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
副作用的数量
大体时间:参与者在住院期间接受随访,平均 3 周
该指标是指参与者在研究期间报告的副作用数量。 副作用是恶心、头痛、头晕、腹泻和呕吐。
参与者在住院期间接受随访,平均 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:参与者在基线时和最后一次电休克疗法治疗后接受询问
该指标是指参与者在延迟记忆指数 (DMI) 上的分数,从基线(第一次 ECT 之前)到出院(最后一次 ECT 之后)。 分数范围从 40 到 137。 就认知功能而言,分数越高越好。
参与者在基线时和最后一次电休克疗法治疗后接受询问
基线抑郁症状
大体时间:参与者在基线时被问及
该指标参考汉密尔顿抑郁量表 17 评分 (HAM-D-17),评分范围为 0 至 50,<7 表示轻度至无抑郁,>23 表示重度抑郁。
参与者在基线时被问及

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月3日

首次发布 (估计)

2007年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月2日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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