Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование галантамина HBr (реминил) в электросудорожной терапии: влияние на настроение и когнитивные функции (Galantamine)

2 ноября 2012 г. обновлено: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Цель исследования — выяснить, безопасен ли галантамин HBr (Разадин) и может ли он помочь в лечении проблем с мышлением и памятью, вызванных электрошоковой терапией (ЭСТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии для включения в исследование включают мужчин и женщин в возрасте от 18 до 90 лет (женщины должны быть в постменопаузе) и диагноз DSM-IV: большое депрессивное расстройство, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, биполярное расстройство, депрессивный тип или шизоаффективное расстройство. , депрессивный тип (19).

Критерий исключения:

  • DSM-IV диагностирует деменцию и ее подтипы
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (активное употребление в течение последних 6 месяцев)
  • Органические психические расстройства; Эпилепсия
  • Нестабильное физическое расстройство или физическое расстройство, которое, как считается, значительно влияет на функцию центральной нервной системы.
  • Частота сердечных сокращений <60
  • Систолическое артериальное давление < 90
  • Блокада сердца
  • Предсуществующий больной синус
  • Хроническое лечение бета-блокаторами
  • Любая сердечная аритмия
  • Гипотония
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Нарушение функции печени и почек
  • Императивное недержание, колит, болезнь Крона, нарушения моторики ЖКТ, астма и ХОБЛ
  • Лечение антихолинергическими и холиномиметическими препаратами; и
  • Беременные пациентки.
  • Кроме того, женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать рецептурные оральные контрацептивы (например, комбинации эстрогена и прогестина), противозачаточные имплантаты (например, NorplantTM, DepoProveraTM) или трансдермальные контрацептивы (Ortho EvraTM) перед включением и на протяжении всего исследования; и иметь отрицательный тест на беременность b-HCG в сыворотке при скрининге.

Примечание. В данном исследовании неприемлемы воздержание и использование методов контрацепции с двойным барьером.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: Плацебо
4 мг 2 раза в день
Активный компаратор: 2, Галантамин
Лекарство: Разадин
Начальная доза исследуемого препарата составляет 4 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Галантамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
Эта мера относится к числу зарегистрированных побочных эффектов, испытанных участниками во время исследования. Побочными эффектами были тошнота, головная боль, головокружение, диарея и рвота.
За участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Участники были опрошены на исходном уровне и после их последнего лечения электросудорожной терапией.
Этот показатель относится к баллам участников по Индексу отсроченной памяти (DMI) по сравнению с исходным уровнем (до первой ЭШТ) до выписки (после последней ЭШТ). Оценка может варьироваться от 40 до 137. Чем выше балл, тем лучше с точки зрения когнитивного функционирования.
Участники были опрошены на исходном уровне и после их последнего лечения электросудорожной терапией.
Исходные симптомы депрессии
Временное ограничение: Участники были опрошены на исходном уровне
Этот показатель относится к рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии-17 (HAM-D-17), которая может варьироваться от 0 до 50, где <7 относится к легкой депрессии или ее отсутствию, а> 23 относится к тяжелой депрессии.
Участники были опрошены на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться