전기경련 요법에서 갈란타민 HBr(레미닐)의 사용: 기분 및 인지 기능에 미치는 영향 (Galantamine)
2012년 11월 2일 업데이트: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 갈란타민 HBr(Razadyne)이 안전하고 전기 충격 요법(ECT)으로 인한 사고 및 기억 문제를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 기준에는 18세에서 90세 사이의 남성과 여성(여성은 폐경 이후여야 함)과 주요 우울 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애, 양극성 장애, 우울 유형 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단이 포함됩니다. , 우울한 유형 (19).
제외 기준:
- 치매 및 그 아형의 DSM-IV 진단
- 물질 사용 장애(최근 6개월 이내의 적극적인 사용)
- 기질적 정신장애; 발작 장애
- 불안정한 신체장애 또는 중추신경계 기능에 현저한 영향을 미친다고 판단되는 신체장애
- <60의 심박수
- 수축기 혈압 < 90
- 하트 블록
- 기존의 아픈 부비동
- 베타 차단제로 만성 치료
- 심장 부정맥
- 저혈압
- 관상동맥 질환
- 간 및 신장 기능 장애
- 절박성 요실금, 대장염 크론병, 위장관 운동 장애, 천식 및 COPD
- 항콜린제 및 콜린유사제를 사용한 치료; 그리고
- 임신한 여성 환자.
- 또한, 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 처방된 경구 피임약(예: 에스트로겐-프로게스틴 조합), 피임 임플란트(예: NorplantTM, DepoProveraTM), 또는 연구 시작 전 및 연구 전반에 걸친 경피 전달 피임제(Ortho EvraTM); 스크리닝 시 음성 혈청 b-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
참고: 금욕과 이중 장벽 피임 방법의 사용은 이 연구에서 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
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4mg, 1일 2회
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활성 비교기: 2, 갈란타민
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연구 약물의 시작 용량은 하루에 두 번 4mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 참가자들은 평균 3주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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이 측정은 연구 기간 동안 참가자가 경험한 보고된 부작용의 수를 나타냅니다.
부작용은 메스꺼움, 두통, 현기증, 설사, 구토였다.
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참가자들은 평균 3주 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 참가자들은 기준선과 마지막 전기 경련 요법 치료 후에 질문을 받았습니다.
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이 측정은 기준선(첫 번째 ECT 전)에서 방전(마지막 ECT 후)까지 비교한 DMI(지연 기억 지수)에서 참가자의 점수를 나타냅니다.
점수의 범위는 40에서 137까지입니다.
점수가 높을수록 인지 기능 측면에서 더 좋습니다.
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참가자들은 기준선과 마지막 전기 경련 요법 치료 후에 질문을 받았습니다.
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기본 우울 증상
기간: 참가자들은 기준선에서 질문을 받았습니다.
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이 척도는 우울증-17 점수(HAM-D-17)에 대한 해밀턴 평가 척도를 참조하며, 범위는 0에서 50까지이며 <7은 경증에서 우울증 없음, >23은 심한 우울증을 나타냅니다.
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참가자들은 기준선에서 질문을 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-P-001051
- GAL-EMR-4005 (기타 식별자: Janssen Pharmaceuticals)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로