Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiini HBr:n (reminyyli) käyttö sähkökonvulsiivisessa terapiassa: vaikutus mielialaan ja kognitiiviseen toimintaan (Galantamine)

perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko galantamiini HBr (Razadyne) turvallinen ja voiko se auttaa hoitamaan sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) aiheuttamia ajattelu- ja muistiongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistumisen kriteereitä ovat 18–90-vuotiaat miehet ja naiset (naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen) ja DSM-IV-diagnoosi: vakava masennus, vakava masennushäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masentunut tyyppi tai skitsoaffektiivinen häiriö , masentunut tyyppi (19).

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian ja sen alatyyppien DSM-IV-diagnoosit
  • Päihteiden käyttöhäiriö (aktiivinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Orgaaniset mielenterveyden häiriöt; kouristuksellinen sairaus
  • Epävakaa fyysinen häiriö tai fyysinen häiriö, jonka katsotaan vaikuttavan merkittävästi keskushermoston toimintaan
  • Syke <60
  • Systolinen verenpaine alle 90
  • Sydäntukos
  • Aiempi sairas poskiontelo
  • Krooninen hoito beetasalpaajilla
  • Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö
  • Hypotensio
  • Sepelvaltimotauti
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Pakkoinkontinenssi, paksusuolentulehdus Crohnin tauti, GI-motiliteettihäiriöt, astma ja keuhkoahtaumatauti
  • Hoito antikolinergisilla ja kolinomimeettisillä lääkkeillä; ja
  • Raskaana olevat naispotilaat.
  • Lisäksi naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää reseptilääkkeitä (esim. estrogeeni-progestiiniyhdistelmät), ehkäisyimplantteja (esim. NorplantTM, DepoProveraTM) tai transdermaalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet (Ortho EvraTM) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; ja sinulla on negatiivinen seerumin b-HCG-raskaustesti seulonnassa.

Huomautus: Raittius ja kaksoisesteehkäisymenetelmien käyttö eivät ole hyväksyttäviä tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: Plasebo
4 mg, 2 kertaa päivässä
Active Comparator: 2, galantamiini
Lääke: Razadyne
Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 4 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Galantamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Tämä mitta viittaa raportoitujen sivuvaikutusten määrään, joita osallistujat kokivat tutkimuksen aikana. Sivuvaikutuksia olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus, ripuli ja oksentelu.
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Osallistujia kuulusteltiin lähtötilanteessa ja viimeisen sähkökouristuksen jälkeen
Tämä mitta viittaa osallistujien pisteisiin viivästyneen muistin indeksissä (DMI) verrattuna lähtötasosta (ennen ensimmäistä ECT:tä) kotiutukseen (viimeisen ECT:n jälkeen). Pisteet voivat vaihdella välillä 40-137. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivisen toiminnan kannalta.
Osallistujia kuulusteltiin lähtötilanteessa ja viimeisen sähkökouristuksen jälkeen
Masennuksen perusoireet
Aikaikkuna: Osallistujia kuulusteltiin lähtötilanteessa
Tämä mitta viittaa Hamilton Rating Scale for Depression -17 -pisteisiin (HAM-D-17), joka voi vaihdella 0-50, <7 viittaa lievään masennukseen ja >23 viittaa vakavaan masennukseen.
Osallistujia kuulusteltiin lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceuticals)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsoaffektiivinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa