- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00566735
Galantamiini HBr:n (reminyyli) käyttö sähkökonvulsiivisessa terapiassa: vaikutus mielialaan ja kognitiiviseen toimintaan (Galantamine)
perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko galantamiini HBr (Razadyne) turvallinen ja voiko se auttaa hoitamaan sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) aiheuttamia ajattelu- ja muistiongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumisen kriteereitä ovat 18–90-vuotiaat miehet ja naiset (naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen) ja DSM-IV-diagnoosi: vakava masennus, vakava masennushäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masentunut tyyppi tai skitsoaffektiivinen häiriö , masentunut tyyppi (19).
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian ja sen alatyyppien DSM-IV-diagnoosit
- Päihteiden käyttöhäiriö (aktiivinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt; kouristuksellinen sairaus
- Epävakaa fyysinen häiriö tai fyysinen häiriö, jonka katsotaan vaikuttavan merkittävästi keskushermoston toimintaan
- Syke <60
- Systolinen verenpaine alle 90
- Sydäntukos
- Aiempi sairas poskiontelo
- Krooninen hoito beetasalpaajilla
- Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö
- Hypotensio
- Sepelvaltimotauti
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Pakkoinkontinenssi, paksusuolentulehdus Crohnin tauti, GI-motiliteettihäiriöt, astma ja keuhkoahtaumatauti
- Hoito antikolinergisilla ja kolinomimeettisillä lääkkeillä; ja
- Raskaana olevat naispotilaat.
- Lisäksi naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää reseptilääkkeitä (esim. estrogeeni-progestiiniyhdistelmät), ehkäisyimplantteja (esim. NorplantTM, DepoProveraTM) tai transdermaalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet (Ortho EvraTM) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; ja sinulla on negatiivinen seerumin b-HCG-raskaustesti seulonnassa.
Huomautus: Raittius ja kaksoisesteehkäisymenetelmien käyttö eivät ole hyväksyttäviä tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1
|
4 mg, 2 kertaa päivässä
|
Active Comparator: 2, galantamiini
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannos on 4 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Tämä mitta viittaa raportoitujen sivuvaikutusten määrään, joita osallistujat kokivat tutkimuksen aikana.
Sivuvaikutuksia olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus, ripuli ja oksentelu.
|
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Osallistujia kuulusteltiin lähtötilanteessa ja viimeisen sähkökouristuksen jälkeen
|
Tämä mitta viittaa osallistujien pisteisiin viivästyneen muistin indeksissä (DMI) verrattuna lähtötasosta (ennen ensimmäistä ECT:tä) kotiutukseen (viimeisen ECT:n jälkeen).
Pisteet voivat vaihdella välillä 40-137.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivisen toiminnan kannalta.
|
Osallistujia kuulusteltiin lähtötilanteessa ja viimeisen sähkökouristuksen jälkeen
|
Masennuksen perusoireet
Aikaikkuna: Osallistujia kuulusteltiin lähtötilanteessa
|
Tämä mitta viittaa Hamilton Rating Scale for Depression -17 -pisteisiin (HAM-D-17), joka voi vaihdella 0-50, <7 viittaa lievään masennukseen ja >23 viittaa vakavaan masennukseen.
|
Osallistujia kuulusteltiin lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-P-001051
- GAL-EMR-4005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skitsoaffektiivinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico