L'uso della galantamina HBr (Reminyl) nella terapia elettroconvulsivante: impatto sull'umore e sul funzionamento cognitivo (Galantamine)
2 novembre 2012 aggiornato da: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Lo scopo dello studio è vedere se la galantamina HBr (Razadyne) è sicura e può aiutare a trattare i problemi di pensiero e memoria causati dalla terapia elettroconvulsivante (ECT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri per entrare nello studio includono maschi e femmine di età compresa tra 18 e 90 anni (le femmine devono essere in post menopausa) e una diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, tipo depresso o disturbo schizoaffettivo , tipo depresso (19).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV di demenza e dei suoi sottotipi
- Disturbo da uso di sostanze (uso attivo negli ultimi 6 mesi)
- Disturbi mentali organici; disturbo convulsivo
- Disturbo fisico instabile o disturbo fisico giudicato in grado di influenzare in modo significativo la funzione del sistema nervoso centrale
- Una frequenza cardiaca di <60
- Una pressione arteriosa sistolica < 90
- Arresto cardiaco
- Sinusite malata preesistente
- Trattamento cronico con beta-bloccanti
- Qualsiasi aritmia cardiaca
- Ipotensione
- Coronaropatia
- Compromissione della funzionalità epatica e renale
- Incontinenza da urgenza, colite morbo di Crohn, disturbi della motilità gastrointestinale, asma e BPCO
- Trattamento con farmaci anticolinergici e colinomimetici; E
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
- Inoltre, le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi orali prescritti (ad es. combinazioni estro-progestiniche), impianti contraccettivi (ad es. NorplantTM, DepoProveraTM) o contraccettivi somministrati per via transdermica (Ortho EvraTM) prima dell'ingresso e durante lo studio; e avere un test di gravidanza siero negativo per b-HCG allo screening.
Nota: l'astinenza e l'uso di metodi contraccettivi a doppia barriera non sono accettabili in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
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4 mg, 2 volte al giorno
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Comparatore attivo: 2, galantamina
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La dose iniziale del farmaco in studio è di 4 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 3 settimane
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Questa misura si riferisce al numero di effetti collaterali segnalati sperimentati dai partecipanti durante lo studio.
Gli effetti collaterali sono stati nausea, mal di testa, vertigini, diarrea e vomito.
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati interrogati al basale e dopo il loro ultimo trattamento di terapia elettroconvulsivante
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Questa misura si riferisce ai punteggi dei partecipanti sull'indice di memoria ritardata (DMI) confrontati dal basale (prima del primo ECT) alla dimissione (dopo l'ultimo ECT).
Il punteggio può variare da 40 a 137.
Più alto è il punteggio, meglio è, in termini di funzionamento cognitivo.
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I partecipanti sono stati interrogati al basale e dopo il loro ultimo trattamento di terapia elettroconvulsivante
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Sintomi depressivi di base
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati interrogati al basale
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Questa misura si riferisce ai punteggi Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HAM-D-17) che possono variare da 0 a 50, con <7 riferito a depressione da lieve a assente e >23 riferito a depressione grave.
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I partecipanti sono stati interrogati al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-P-001051
- GAL-EMR-4005 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceuticals)
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