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Die Verwendung von Galantamin HBr (Reminyl) in der Elektrokrampftherapie: Auswirkungen auf Stimmung und kognitive Funktionen (Galantamine)

2. November 2012 aktualisiert von: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob Galantamin HBr (Razadyne) sicher ist und helfen kann, Probleme mit dem Denken und Gedächtnis zu behandeln, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) verursacht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehören Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren (Frauen müssen postmenopausal sein) und eine DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, einer bipolaren Störung, einem depressiven Typ oder einer schizoaffektiven Störung , depressiver Typ (19).

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnosen von Demenz und ihren Subtypen
  • Substanzgebrauchsstörung (aktiver Konsum innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Organische psychische Störungen; Anfallsleiden
  • Instabile körperliche Störung oder körperliche Störung, von der angenommen wird, dass sie die Funktion des zentralen Nervensystems erheblich beeinträchtigt
  • Eine Herzfrequenz von <60
  • Ein systolischer Blutdruck < 90
  • Herzblock
  • Vorbestehender Sinus-Sinus
  • Chronische Behandlung mit Betablockern
  • Jede Herzrhythmusstörung
  • Hypotonie
  • Koronare Herzkrankheit
  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
  • Dranginkontinenz, Kolitis, Morbus Crohn, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Asthma und COPD
  • Behandlung mit anticholinergen und cholinomimetischen Medikamenten; Und
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind.
  • Darüber hinaus müssen weibliche Probanden postmenopausal, chirurgisch steril sein oder verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva (z. Östrogen-Gestagen-Kombinationen), kontrazeptive Implantate (z. NorplantTM, DepoProveraTM) oder transdermal abgegebene Kontrazeptiva (Ortho EvraTM) vor Eintritt und während der Studie; und einen negativen Serum-b-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening haben.

Hinweis: Abstinenz und die Anwendung von Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere sind in dieser Studie nicht akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
4 mg, 2 mal täglich
Aktiver Komparator: 2, Galantamin
Die Anfangsdosis der Studienmedikation beträgt 4 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Galantamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Diese Kennzahl bezieht sich auf die Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern während der Studie erfahren wurden. Die Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall und Erbrechen.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach ihrer letzten Elektrokrampftherapie-Behandlung befragt
Dieses Maß bezieht sich auf die Ergebnisse der Teilnehmer auf dem Delayed Memory Index (DMI) im Vergleich von der Grundlinie (vor der ersten ECT) bis zur Entlassung (nach der letzten ECT). Die Punktzahl kann zwischen 40 und 137 liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser in Bezug auf die kognitive Funktion.
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach ihrer letzten Elektrokrampftherapie-Behandlung befragt
Grundlegende depressive Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn befragt
Dieses Maß bezieht sich auf die Hamilton Rating Scale for Depression-17 scores (HAM-D-17), die von 0 bis 50 reichen kann, wobei <7 sich auf eine leichte bis keine Depression bezieht und >23 sich auf eine schwere Depression bezieht.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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