- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566735
Die Verwendung von Galantamin HBr (Reminyl) in der Elektrokrampftherapie: Auswirkungen auf Stimmung und kognitive Funktionen (Galantamine)
2. November 2012 aktualisiert von: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob Galantamin HBr (Razadyne) sicher ist und helfen kann, Probleme mit dem Denken und Gedächtnis zu behandeln, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehören Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren (Frauen müssen postmenopausal sein) und eine DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, einer bipolaren Störung, einem depressiven Typ oder einer schizoaffektiven Störung , depressiver Typ (19).
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnosen von Demenz und ihren Subtypen
- Substanzgebrauchsstörung (aktiver Konsum innerhalb der letzten 6 Monate)
- Organische psychische Störungen; Anfallsleiden
- Instabile körperliche Störung oder körperliche Störung, von der angenommen wird, dass sie die Funktion des zentralen Nervensystems erheblich beeinträchtigt
- Eine Herzfrequenz von <60
- Ein systolischer Blutdruck < 90
- Herzblock
- Vorbestehender Sinus-Sinus
- Chronische Behandlung mit Betablockern
- Jede Herzrhythmusstörung
- Hypotonie
- Koronare Herzkrankheit
- Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
- Dranginkontinenz, Kolitis, Morbus Crohn, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Asthma und COPD
- Behandlung mit anticholinergen und cholinomimetischen Medikamenten; Und
- Weibliche Patienten, die schwanger sind.
- Darüber hinaus müssen weibliche Probanden postmenopausal, chirurgisch steril sein oder verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva (z. Östrogen-Gestagen-Kombinationen), kontrazeptive Implantate (z. NorplantTM, DepoProveraTM) oder transdermal abgegebene Kontrazeptiva (Ortho EvraTM) vor Eintritt und während der Studie; und einen negativen Serum-b-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening haben.
Hinweis: Abstinenz und die Anwendung von Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere sind in dieser Studie nicht akzeptabel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
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4 mg, 2 mal täglich
|
Aktiver Komparator: 2, Galantamin
|
Die Anfangsdosis der Studienmedikation beträgt 4 mg zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Diese Kennzahl bezieht sich auf die Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern während der Studie erfahren wurden.
Die Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall und Erbrechen.
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach ihrer letzten Elektrokrampftherapie-Behandlung befragt
|
Dieses Maß bezieht sich auf die Ergebnisse der Teilnehmer auf dem Delayed Memory Index (DMI) im Vergleich von der Grundlinie (vor der ersten ECT) bis zur Entlassung (nach der letzten ECT).
Die Punktzahl kann zwischen 40 und 137 liegen.
Je höher die Punktzahl, desto besser in Bezug auf die kognitive Funktion.
|
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach ihrer letzten Elektrokrampftherapie-Behandlung befragt
|
Grundlegende depressive Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zu Beginn befragt
|
Dieses Maß bezieht sich auf die Hamilton Rating Scale for Depression-17 scores (HAM-D-17), die von 0 bis 50 reichen kann, wobei <7 sich auf eine leichte bis keine Depression bezieht und >23 sich auf eine schwere Depression bezieht.
|
Die Teilnehmer wurden zu Beginn befragt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Psychotische Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-P-001051
- GAL-EMR-4005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceuticals)
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