Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Galantamin HBr (Reminyl) i elektrokonvulsiv terapi: Indvirkning på humør og kognitiv funktion (Galantamine)

2. november 2012 opdateret af: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at se, om galantamin HBr (Razadyne) er sikkert og kan hjælpe med at behandle problemer med tænkning og hukommelse forårsaget af elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for at deltage i undersøgelsen omfatter mænd og kvinder i alderen 18-90 år (kvinderne skal være postmenopausale) og en DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse, deprimeret type eller skizoaffektiv lidelse , deprimeret type (19).

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnoser af demens og dens undertyper
  • Stofbrugsforstyrrelse (aktiv brug inden for de sidste 6 måneder)
  • Organiske psykiske lidelser; anfaldsforstyrrelse
  • Ustabil fysisk lidelse eller fysisk lidelse vurderet til at påvirke centralnervesystemets funktion signifikant
  • En puls på <60
  • Et systolisk blodtryk < 90
  • Hjerteblok
  • Allerede eksisterende syg-sinus
  • Kronisk behandling med betablokkere
  • Enhver hjertearytmi
  • Hypotension
  • Koronararteriesygdom
  • Nedsat lever- og nyrefunktion
  • Urge-inkontinens, colitis Crohns sygdom, GI-motilitetsforstyrrelser, astma og KOL
  • Behandling med anti-cholinerge og cholinomimetiske lægemidler; og
  • Kvindelige patienter, der er gravide.
  • Derudover skal kvindelige forsøgspersoner være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge receptpligtige orale præventionsmidler (f. østrogen-progestin kombinationer), præventionsimplantater (f.eks. NorplantTM, DepoProveraTM), eller transdermalt indgivet præventionsmidler (Ortho EvraTM) før indtræden og under hele undersøgelsen; og har en negativ serum b-HCG graviditetstest ved screening.

Bemærk: Afholdenhed og brug af dobbeltbarriere præventionsmetoder er ikke acceptabelt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
4 mg, 2 gange dagligt
Aktiv komparator: 2, Galantamin
Medicin: Razadyne
Startdosis af undersøgelsesmedicin er 4 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Galantamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 3 uger
Dette mål refererer til antallet af rapporterede bivirkninger, som deltagerne oplevede under undersøgelsen. Bivirkningerne var kvalme, hovedpine, svimmelhed, diarré og opkastning.
Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Deltagerne blev udspurgt ved baseline og efter deres sidste elektrokonvulsive behandlingsbehandling
Dette mål refererer til deltagernes score på Delayed Memory Index (DMI) sammenlignet fra baseline (før første ECT) til udskrivning (efter sidste ECT). Scoren kan variere fra 40 til 137. Jo højere score, jo bedre med hensyn til kognitiv funktion.
Deltagerne blev udspurgt ved baseline og efter deres sidste elektrokonvulsive behandlingsbehandling
Baseline depressive symptomer
Tidsramme: Deltagerne blev udspurgt ved baseline
Dette mål refererer til Hamilton Rating Scale for Depression-17 scores (HAM-D-17), som kan variere fra 0 til 50, hvor <7 refererer til mild til ingen depression, og >23 refererer til svær depression.
Deltagerne blev udspurgt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner