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L'utilisation de la galantamine HBr (Reminyl) dans la thérapie électroconvulsive : impact sur l'humeur et le fonctionnement cognitif (Galantamine)

2 novembre 2012 mis à jour par: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Le but de l'étude est de voir si la galantamine HBr (Razadyne) est sûre et peut aider à traiter les problèmes de pensée et de mémoire causés par la thérapie électroconvulsive (ECT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères pour participer à l'étude incluent les hommes et les femmes âgés de 18 à 90 ans (les femmes doivent être ménopausées) et un diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur, de trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques, de trouble bipolaire, de type dépressif ou de trouble schizo-affectif. , type déprimé (19).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics DSM-IV de la démence et de ses sous-types
  • Trouble lié à l'utilisation de substances (consommation active au cours des 6 derniers mois)
  • Troubles mentaux organiques ; trouble épileptique
  • Trouble physique instable ou trouble physique jugé comme affectant de manière significative le fonctionnement du système nerveux central
  • Une fréquence cardiaque de <60
  • Une pression artérielle systolique < 90
  • Bloc cardiaque
  • Sinus malade préexistant
  • Traitement chronique avec des bêta-bloquants
  • Toute arythmie cardiaque
  • Hypotension
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance des fonctions hépatique et rénale
  • Incontinence par impériosité, colite Maladie de Crohn, troubles de la motilité gastro-intestinale, asthme et BPCO
  • Traitement avec des médicaments anti-cholinergiques et cholinomimétiques; et
  • Patientes enceintes.
  • De plus, les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser des contraceptifs oraux sur ordonnance (par ex. combinaisons estrogène-progestatif), implants contraceptifs (par ex. NorplantTM, DepoProveraTM), ou des contraceptifs administrés par voie transdermique (Ortho EvraTM) avant l'entrée et tout au long de l'étude ; et avoir un test de grossesse sérique b-HCG négatif lors du dépistage.

Remarque : L'abstinence et l'utilisation de méthodes contraceptives à double barrière ne sont pas acceptables dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Médicament: Placebo
4 mg, 2 fois par jour
Comparateur actif: 2, galantamine
Médicament: Razadyne
La dose initiale du médicament à l'étude est de 4 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Galantamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets secondaires
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 semaines
Cette mesure fait référence au nombre d'effets secondaires signalés subis par les participants au cours de l'étude. Les effets secondaires étaient des nausées, des maux de tête, des étourdissements, de la diarrhée et des vomissements.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif
Délai: Les participants ont été interrogés au départ et après leur dernier traitement de thérapie électroconvulsive
Cette mesure fait référence aux scores des participants sur l'indice de mémoire retardée (DMI) par rapport à la ligne de base (avant le premier ECT) à la sortie (après le dernier ECT). Le score peut aller de 40 à 137. Plus le score est élevé, mieux c'est, en termes de fonctionnement cognitif.
Les participants ont été interrogés au départ et après leur dernier traitement de thérapie électroconvulsive
Symptômes dépressifs de base
Délai: Les participants ont été interrogés au départ
Cette mesure fait référence aux scores de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HAM-D-17) qui peuvent aller de 0 à 50, avec <7 se référant à une dépression légère à nulle et >23 se référant à une dépression sévère.
Les participants ont été interrogés au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceuticals)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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