Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Galantamine HBr (Reminyl) bij elektroconvulsietherapie: impact op stemming en cognitief functioneren (Galantamine)

2 november 2012 bijgewerkt door: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
Het doel van de studie is om te zien of galantamine HBr (Razadyne) veilig is en kan helpen bij de behandeling van problemen met denken en geheugen veroorzaakt door elektroconvulsietherapie (ECT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria om deel te nemen aan het onderzoek zijn onder meer mannen en vrouwen tussen de 18 en 90 jaar (vrouwen moeten postmenopauzaal zijn) en een DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, depressief type of schizoaffectieve stoornis , depressief type (19).

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-diagnoses van dementie en zijn subtypes
  • Stoornis in middelengebruik (actief gebruik in de afgelopen 6 maanden)
  • Organische psychische stoornissen; beroerte aandoening
  • Onstabiele lichamelijke stoornis of lichamelijke stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze de functie van het centrale zenuwstelsel aanzienlijk aantast
  • Een hartslag van <60
  • Een systolische bloeddruk < 90
  • Hart blok
  • Reeds bestaande zieke sinus
  • Chronische behandeling met bètablokkers
  • Elke hartritmestoornis
  • Hypotensie
  • Coronaire hartziekte
  • Lever- en nierfunctiestoornis
  • Urge-incontinentie, colitis, ziekte van Crohn, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, astma en COPD
  • Behandeling met anticholinergica en cholinomimetica; En
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
  • Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of orale anticonceptiva op recept gebruiken (bijv. combinaties van oestrogeen en progestageen), implantaten voor anticonceptie (bijv. NorplantTM, DepoProveraTM), of transdermaal toegediende anticonceptiva (Ortho EvraTM) vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek; en een negatieve serum b-HCG-zwangerschapstest hebben bij screening.

Opmerking: Onthouding en het gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière zijn in dit onderzoek niet acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
4 mg, 2 keer per dag
Actieve vergelijker: 2, galantamine
Geneesmiddel: Razadyne
De startdosering van de studiemedicatie is tweemaal daags 4 mg
Andere namen:
  • Galantamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 3 weken
Deze maatstaf verwijst naar het aantal gemelde bijwerkingen dat deelnemers tijdens het onderzoek hebben ervaren. De bijwerkingen waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, diarree en braken.
De deelnemers werden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Deelnemers werden ondervraagd bij aanvang en na hun laatste behandeling met elektroconvulsietherapie
Deze maat verwijst naar de scores van de deelnemers op de Delayed Memory Index (DMI) vergeleken met baseline (vóór eerste ECT) tot ontslag (na laatste ECT). De score kan variëren van 40 tot 137. Hoe hoger de score, hoe beter, in termen van cognitief functioneren.
Deelnemers werden ondervraagd bij aanvang en na hun laatste behandeling met elektroconvulsietherapie
Baseline depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang werden de deelnemers bevraagd
Deze maat verwijst naar de Hamilton Rating Scale for Depression-17 scores (HAM-D-17) die kan variëren van 0 tot 50, waarbij <7 verwijst naar milde tot geen depressie en >23 verwijst naar ernstige depressie.
Bij aanvang werden de deelnemers bevraagd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-P-001051
  • GAL-EMR-4005 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizo-affectieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren