El uso de galantamina HBr (Reminyl) en la terapia electroconvulsiva: impacto en el estado de ánimo y el funcionamiento cognitivo (Galantamine)
2 de noviembre de 2012 actualizado por: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
El propósito del estudio es ver si la galantamina HBr (Razadyne) es segura y puede ayudar a tratar los problemas de pensamiento y memoria causados por la terapia electroconvulsiva (TEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios para participar en el estudio incluyen hombres y mujeres de entre 18 y 90 años (las mujeres deben ser posmenopáusicas) y un diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno bipolar, tipo depresivo o trastorno esquizoafectivo. , tipo deprimido (19).
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos DSM-IV de demencia y sus subtipos
- Trastorno por uso de sustancias (uso activo en los últimos 6 meses)
- Trastornos mentales orgánicos; trastorno convulsivo
- Trastorno físico inestable o trastorno físico que se considera que afecta significativamente la función del sistema nervioso central
- Una frecuencia cardíaca de <60
- Una presión arterial sistólica < 90
- Bloqueo cardíaco
- Enfermedad del seno preexistente
- Tratamiento crónico con betabloqueantes
- Cualquier arritmia cardiaca
- Hipotensión
- Arteriopatía coronaria
- Deterioro de la función hepática y renal
- Incontinencia de urgencia, colitis, enfermedad de Crohn, trastornos de la motilidad GI, asma y EPOC
- Tratamiento con medicamentos anticolinérgicos y colinomiméticos; y
- Pacientes mujeres que están embarazadas.
- Además, las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar anticonceptivos orales recetados (p. combinaciones de estrógeno y progestágeno), implantes anticonceptivos (p. NorplantTM, DepoProveraTM), o anticonceptivos administrados por vía transdérmica (Ortho EvraTM) antes del ingreso y durante todo el estudio; y tener una prueba de embarazo b-HCG en suero negativa en la selección.
Nota: La abstinencia y el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera no son aceptables en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
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4 mg, 2 veces al día
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Comparador activo: 2, galantamina
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La dosis inicial del medicamento del estudio es de 4 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de 3 semanas
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Esta medida se refiere al número de efectos secundarios informados experimentados por los participantes durante el estudio.
Los efectos secundarios fueron náuseas, dolor de cabeza, mareos, diarrea y vómitos.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Los participantes fueron interrogados al inicio y después de su último tratamiento de terapia electroconvulsiva.
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Esta medida se refiere a las puntuaciones de los participantes en el Índice de memoria retrasada (DMI) en comparación desde el inicio (antes de la primera TEC) hasta el alta (después de la última TEC).
La puntuación puede oscilar entre 40 y 137.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor, en términos de funcionamiento cognitivo.
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Los participantes fueron interrogados al inicio y después de su último tratamiento de terapia electroconvulsiva.
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Síntomas depresivos basales
Periodo de tiempo: Los participantes fueron interrogados al inicio
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Esta medida se refiere a las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 (HAM-D-17) que pueden variar de 0 a 50, donde <7 se refiere a una depresión leve o nula y >23 se refiere a una depresión severa.
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Los participantes fueron interrogados al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 2004-P-001051
- GAL-EMR-4005 (Otro identificador: Janssen Pharmaceuticals)
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