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電気けいれん療法におけるガランタミン HBr (レミニル) の使用: 気分および認知機能への影響 (Galantamine)

2012年11月2日 更新者:John D. Matthews、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、ガランタミン HBr (ラザダイン) が安全であり、電気けいれん療法 (ECT) によって引き起こされる思考と記憶の問題の治療に役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加する基準には、18歳から90歳までの男女(女性は閉経後でなければならない)と、大うつ病性障害、精神病の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害、抑うつ型、または統合失調感情障害のDSM-IV診断が含まれます。 、凹型(19)。

除外基準:

  • 認知症とそのサブタイプの DSM-IV 診断
  • 物質使用障害 (過去 6 か月以内の積極的な使用)
  • 器質性精神障害;発作性疾患
  • 不安定な身体障害又は中枢神経機能に著しい影響を及ぼすと判断される身体障害
  • 心拍数が 60 未満
  • 収縮期血圧 < 90
  • ハートブロック
  • 既存の副鼻腔炎
  • ベータ遮断薬による慢性治療
  • 不整脈
  • 低血圧
  • 冠動脈疾患
  • 肝機能障害および腎機能障害
  • 切迫性尿失禁、大腸炎 クローン病、消化管運動障害、喘息、COPD
  • 抗コリン薬およびコリン様薬による治療;と
  • 妊娠中の女性患者。
  • さらに、女性被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、または処方経口避妊薬を使用している必要があります (例: エストロゲン-プロゲスチンの組み合わせ) 、避妊用インプラント (例: NorplantTM、DepoProveraTM )、または経皮的に送達される避妊薬 (Ortho EvraTM) は、参加前および研究全体を通して;スクリーニング時に血清b-HCG妊娠検査が陰性であること。

注: 禁欲とダブル バリア避妊法の使用は、この研究では受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
4mg、1日2回
アクティブコンパレータ:2、ガランタミン
治験薬の開始用量は 4 mg を 1 日 2 回
他の名前:
  • ガランタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の数
時間枠:参加者は、入院期間中、平均3週間追跡されました
この尺度は、研究中に参加者が経験した報告された副作用の数を指します。 副作用は、吐き気、頭痛、めまい、下痢、嘔吐でした。
参加者は、入院期間中、平均3週間追跡されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:参加者は、ベースライン時および最後の電気けいれん療法治療後に質問されました
この尺度は、ベースライン (最初の ECT の前) から退院 (最後の ECT の後) までと比較した遅延記憶指数 (DMI) の参加者のスコアを指します。 スコアの範囲は 40 ~ 137 です。 スコアが高いほど、認知機能の点で優れています。
参加者は、ベースライン時および最後の電気けいれん療法治療後に質問されました
ベースラインの抑うつ症状
時間枠:参加者はベースラインで質問されました
この尺度は、0 から 50 の範囲のうつ病 17 スコア (HAM-D-17) のハミルトン評価尺度を指し、<7 は軽度から無症状のうつ病を指し、>23 は重度のうつ病を指します。
参加者はベースラインで質問されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月2日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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