- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00567684
Urografia por tomografia computadorizada (CTU) versus urografia intravenosa (IVU) em pacientes com risco de tumores uroteliais
Estudo piloto avaliando a eficácia técnica da urografia por tomografia computadorizada (CTU) versus urografia intravenosa (IVU) com foco particular em pacientes com risco de tumores uroteliais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes para o Estudo:
Atualmente, a UIV é usada para detectar tumores uroteliais e, em seguida, são realizadas tomografias computadorizadas (TC) para verificar o estado da doença. Isso geralmente é feito a cada 3 meses nos primeiros 2 anos após o diagnóstico e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos 2 anos. Os pesquisadores querem saber se esse método de rotina atual de usar 2 procedimentos de diagnóstico pode ser substituído apenas por CTU, em pacientes futuros.
A CTU usa a mesma máquina de scanner que as tomografias computadorizadas. A diferença entre esses dois tipos de exames é que, além de coletar o mesmo tipo de imagens e informações que as tomografias computadorizadas, a CTU também pode permitir que o médico observe o revestimento dos tubos que transportam a urina da bexiga. Olhar para o revestimento desses tubos é algo para o qual o IVU é usado, e os pesquisadores querem descobrir se o CTU também pode ser usado para esse fim.
Procedimentos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será submetido a um procedimento de CTU pelo menos um dia antes ou depois de sua IVU de rotina. Se o seu médico solicitou uma TC do abdome e da pelve e IVU, a CTU será realizada em vez de uma TC de rotina do abdome e da pelve que normalmente ocorreria. Se o seu médico solicitou apenas uma CTU, você também terá uma IVU.
Procedimento CTU:
O procedimento da CTU é muito semelhante à TC padrão do abdome/pelve que, de outra forma, você receberia junto com uma ITU. Para se preparar para a CTU, você será solicitado a beber uma solução de contraste (um tipo de corante) para permitir que o(s) tumor(es) seja(m) mais facilmente visualizado(s) e verificado(s). Você receberá cerca de 30 onças (3 3/4 xícaras) de solução de contraste para beber 30 minutos antes da CTU e outras 7 ½ onças (cerca de uma xícara) de solução de contraste para beber enquanto estiver na mesa de escaneamento. Você também receberá Lasix (furosemida) por injeção. A furosemida é administrada para ajudar os tubos do rim a se dilatar (expandir) para melhorar a qualidade das imagens.
Para a CTU, você ficará deitado em um tomógrafo e receberá solução de contraste adicional pela veia durante o exame. Enquanto a varredura está sendo realizada, você será solicitado a prender a respiração várias vezes, por cerca de 15 a 20 segundos de cada vez. O processo de realização da CTU deve levar cerca de 10 minutos a mais do que uma tomografia computadorizada regular. Se as imagens não estiverem claras o suficiente, todo ou parte do processo de digitalização pode precisar ser repetido (sem repetir o contraste).
Procedimento IVU:
Seja antes do CTU ou depois dele, dependendo da ordem em que você foi designado para receber esses procedimentos, você receberá o IVU como parte de seus cuidados de rotina.
Duração da participação no estudo:
Após a realização de um conjunto de varreduras IVU e CTU, sua participação neste estudo será encerrada. Pelo menos 3 meses após a realização de seus exames, suas imagens serão revisadas uma segunda vez por 2 médicos M. D. Anderson adicionais (radiologistas) para comparar suas descobertas com as descobertas do radiologista original.
Este é um estudo investigativo. A maneira rotineira de verificar o status do câncer urotelial é usar IVU e tomografia computadorizada. É considerado experimental, no entanto, usar CTU em vez de tomografia computadorizada de rotina para verificar o status do câncer urotelial. No momento, o uso do CTU para esse fim está sendo feito apenas em pesquisa.
Até 135 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão convidados a participar deste estudo os pacientes que serão submetidos à UVU utilizando tomossíntese digital e estadiamento da TC abdomino-pélvica como parte de seus cuidados de rotina.
- Os pacientes encaminhados para CTU também serão convidados a participar do estudo.
- Pacientes com carcinomas de células transicionais (CCT) comprovados histologicamente; ou
- Pacientes com tumores de bexiga de Estágio >/= T3; ou
- Pacientes que tiveram cistectomias para câncer de bexiga; ou
- Pacientes com TCC do trato superior.
- Pacientes com > 18 anos de idade.
- O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica elevada >2.
- Alergia a meio de contraste intravenoso de TC.
- Retenção ureteral presente ou removida em seis semanas
- Mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CTU + IVU
CTU = Urografia por Tomografia Computadorizada + IVU = Urografia Intravenosa
|
CTU realizada pelo menos um dia antes ou depois do procedimento IVU.
Outros nomes:
Um procedimento IVU de rotina realizado antes ou depois da CTU.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de desempenho técnico entre CTU e IVU: opacificação + capacidade de visualizar segmentos uroteliais
Prazo: 2 anos
|
Comparação do desempenho técnico relativo da urografia por tomografia computadorizada (UTC) à urografia intravenosa (UVI) por tomossíntese digital, em termos de visualização e qualidade diagnóstica de segmentos do trato urinário superior.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias urogenitais
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- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Identificador de registro: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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