- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00567684
Computertomografie-urografie (CTU) versus intraveneuze urografie (IVU) bij patiënten die risico lopen op urotheliale tumoren
Pilotstudie ter beoordeling van de technische doeltreffendheid van computertomografie-urografie (CTU) versus intraveneuze urografie (IVU) met bijzondere aandacht voor patiënten met een risico op urotheliale tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond voor de studie:
Momenteel wordt IVU gebruikt om urotheliale tumoren op te sporen en daarna worden computertomografie (CT) scans uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren. Dit wordt meestal elke 3 maanden gedaan gedurende de eerste 2 jaar na de diagnose, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar. Onderzoekers willen leren of deze huidige routinematige methode van het gebruik van 2 diagnostische procedures kan worden vervangen door alleen CTU bij toekomstige patiënten.
CTU gebruikt dezelfde scannermachine als CT-scans. Het verschil tussen deze 2 soorten scans is dat naast het verzamelen van dezelfde soort beelden en informatie die CT-scans doen, CTU de arts ook kan toestaan om naar de bekleding van de buizen te kijken die urine uit de blaas transporteren. Kijken naar de bekleding van deze buizen is iets waar IVU voor wordt gebruikt, en onderzoekers willen uitzoeken of CTU ook voor dit doel kan worden gebruikt.
Studieprocedures:
Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u ten minste een dag voor of na uw gebruikelijke IVU een CTU-procedure. Als uw arts een CT-scan van uw buik en bekken en IVU heeft besteld, wordt de CTU uitgevoerd in plaats van een routinematige CT-scan van de buik en het bekken die normaal zou plaatsvinden. Als uw arts alleen een CTU heeft besteld, krijgt u ook een IVU.
CTU-procedure:
De CTU-procedure lijkt erg op de standaard CT van de buik/bekken die u anders samen met een ITU zou krijgen. Ter voorbereiding op de CTU wordt u gevraagd contrastvloeistof (een soort kleurstof) te drinken, zodat de tumor(en) gemakkelijker kunnen worden gezien en gecontroleerd. U krijgt ongeveer 30 ounce (3 3/4 kopjes) contrastoplossing om te drinken 30 minuten voor de CTU en nog eens 7 ½ ounce (ongeveer een kopje) contrastoplossing om te drinken terwijl u op de scantafel ligt. U krijgt ook Lasix (furosemide) per injectie toegediend. Furosemide wordt gegeven om de buisjes in uw nier te helpen verwijden (uitzetten) om de kwaliteit van de beelden te verbeteren.
Voor de CTU ligt u plat op een CT-scanner en krijgt u tijdens de scan extra contrastvloeistof per ader toegediend. Terwijl de scan wordt uitgevoerd, wordt u gevraagd uw adem verschillende keren in te houden, elke keer ongeveer 15-20 seconden. Het proces van het uitvoeren van de CTU zou ongeveer 10 minuten langer moeten duren dan een gewone CT-scan. Als de afbeeldingen niet duidelijk genoeg zijn, moet het scanproces mogelijk geheel of gedeeltelijk worden herhaald (zonder het contrast te herhalen).
IVU-procedure:
Ofwel vóór de CTU of erna, afhankelijk van de volgorde waarin u bent toegewezen om deze procedures te ondergaan, ontvangt u de IVU als onderdeel van uw routinematige zorg.
Duur van studiedeelname:
Nadat één set IVU- en CTU-scans is uitgevoerd, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij. Ten minste 3 maanden nadat uw scans zijn uitgevoerd, worden uw beelden een tweede keer beoordeeld door 2 extra M. D. Anderson-artsen (radiologen) om hun bevindingen te vergelijken met de bevindingen van de oorspronkelijke radioloog.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De gebruikelijke manier om de status van urotheelkanker te controleren, is door gebruik te maken van IVU- en CT-scanning. Het wordt echter als experimenteel beschouwd om CTU te gebruiken in plaats van routinematige CT-scanning voor het controleren van de status van urotheelkanker. Op dit moment wordt het gebruik van CTU voor dit doel alleen in onderzoek gedaan.
Er zullen maximaal 135 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een IVU zullen ondergaan met behulp van digitale tomosynthese en geënsceneerde buik-bekken CT als onderdeel van hun routinematige zorg, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Patiënten die zijn verwezen voor CTU zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met histologisch bewezen overgangscelcarcinomen (TCC); of
- Patiënten met blaastumoren van stadium >/= T3; of
- Patiënten die cystectomieën hebben ondergaan voor blaaskanker; of
- Patiënten met TCC in het bovenste deel van het kanaal.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd serumcreatinine van >2.
- Allergie voor intraveneuze CT-contrastmiddelen.
- Ureterastint binnen zes weken aanwezig of verwijderd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTU + IVU
CTU = computertomografie urografie + IVU = intraveneuze urografie
|
CTU uitgevoerd ten minste een dag voor of na de IVU-procedure.
Andere namen:
Een routinematige IVU-procedure die vóór of na CTU wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van technische prestaties van CTU tot IVU: vertroebeling + mogelijkheid om urotheliale segmenten te visualiseren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van relatieve technische prestaties van computertomografie-urografie (CTU) met intraveneuze urografie (IVU) met behulp van digitale tomosynthese, in termen van visualisatie en diagnostische kwaliteit van segmenten van de bovenste urinewegen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Carcinoom, overgangscel
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Register-ID: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op Computertomografie Urografie (CTU)
-
University Hospital, ToulouseVoltooidSinonasale PathologieënFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridVoltooidApicale wortelresorptieSpanje
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonWervingNeuro-endocriene tumoren | Somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedNog niet aan het werven
-
Wroclaw Medical UniversityNog niet aan het wervenBruxisme, slaapgerelateerd | Slaapapneusyndroom, obstructief | Ziekte van de bovenste luchtwegenPolen