尿路上皮腫瘍のリスクがある患者に対するコンピューター断層撮影尿路造影 (CTU) と静脈内尿路造影 (IVU) の比較
尿路上皮腫瘍のリスクがある患者に特に焦点を当てたコンピュータ断層撮影尿路造影（CTU）と静脈内尿路造影（IVU）の技術的有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の背景：
現在、IVU は尿路上皮腫瘍を検出するために使用され、その後、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが実行され、疾患の状態が確認されます。 これは通常、診断後の最初の 2 年間は 3 か月ごとに行われ、その後の 2 年間は 6 か月ごとに行われます。 研究者は、2 つの診断手順を使用する現在の日常的な方法を、将来の患者で CTU のみに置き換えることができるかどうかを知りたいと考えています。
CTU は、CT スキャンと同じスキャナー マシンを使用します。 これら 2 種類のスキャンの違いは、CT スキャンと同じ種類の画像と情報を収集することに加えて、CTU では、医師が膀胱から尿を運ぶ管の内壁を見ることもできることです。 これらのチューブの内張りを見ることはIVUが使用されるものであり、研究者はCTUがこの目的にも使用できるかどうかを知りたがっています.
研究手順:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、通常の IVU の少なくとも 1 日前または 1 日後に CTU 手順が実行されます。 医師が腹部と骨盤の CT と IVU を注文した場合、通常行われる腹部と骨盤の定期的な CT スキャンの代わりに CTU が実施されます。 医師が CTU だけを注文した場合は、IVU も受けることになります。
CTU 手順:
CTU の手順は、ITU と一緒に受ける腹部/骨盤の標準 CT と非常によく似ています。 CTU の準備として、腫瘍をより簡単に見たりチェックしたりできるようにするために、造影剤 (染料の一種) を飲むように求められます。 CTU の 30 分前に約 30 オンス (3 3/4 カップ) の造影剤を飲ませ、スキャン テーブルにいる間にさらに 7 ½ オンス (約 1 カップ) の造影剤を飲ませます。 ラシックス（フロセミド）の注射も受けられます。 フロセミドは、腎臓の管を拡張 (拡張) して画像の質を向上させるために投与されます。
CTU では、CT スキャナーの上に横になり、スキャン中に静脈から追加の造影剤を受け取ります。 スキャンが実行されている間、毎回約 15 ～ 20 秒間、数回息を止めるように求められます。 CTU を実施するプロセスは、通常の CT スキャンよりも約 10 分長くかかります。 画像が十分に鮮明でない場合は、スキャン プロセスのすべてまたは一部を (コントラストを繰り返さずに) 繰り返す必要があります。
IVU手順:
CTU の前または後のいずれかで、これらの手順を受けるように割り当てられた順序に応じて、定期的なケアの一環として IVU を受けます。
研究参加期間:
IVU および CTU スキャンが 1 セット実行されると、この研究への参加は終了します。 スキャンが実行されてから少なくとも 3 か月後に、追加の 2 人の M. D. アンダーソン医師 (放射線科医) が画像を再度確認し、その結果を元の放射線科医の結果と比較します。
これは調査研究です。 尿路上皮がんの状態をチェックする通常の方法は、IVU および CT スキャンを使用することです。 ただし、尿路上皮がんの状態をチェックするための通常の CT スキャンの代わりに CTU を使用することは実験的であると考えられています。 現時点では、この目的での CTU の使用は研究目的でのみ行われています。
最大 135 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- デジタルトモシンセシスを使用してIVUを受け、定期的なケアの一環として腹部骨盤CTをステージングする患者は、この研究に参加するよう招待されます。
- CTUに紹介された患者も研究に参加するよう招待されます。
- -組織学的に証明された移行上皮癌（TCC）を有する患者;また
- ステージ >/= T3 の膀胱腫瘍を有する患者。また
- 膀胱がんのために膀胱切除術を受けた患者;また
- 上部路TCCの患者。
- 18歳以上の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを患者から得る。
除外基準:
- 2を超える血清クレアチニンの上昇。
- 静脈内 CT 造影剤に対するアレルギー。
- -尿管スティントが存在するか、6週間以内に削除された
- 出産の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTU + IVU
CTU = CT ウログラフィー + IVU = 静脈内ウログラフィー
|
CTU は、IVU 手順の少なくとも 1 日前または 1 日前に実行されました。
他の名前：
CTU の前後に実施される通常の IVU 手順。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTU と IVU の技術的性能の比較: 不透明化 + 尿路上皮セグメントを視覚化する機能
時間枠：2年
|
上部尿路のセグメントの視覚化と診断品質の観点から、コンピューター断層撮影ウログラフィー (CTU) とデジタル トモシンセシスを使用した静脈内ウログラフィー (IVU) の相対的な技術的性能の比較。
|
2年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chaan Ng, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (レジストリ識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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