- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00567684
Datortomografi urografi (CTU) vs intravenös urografi (IVU) på patienter med risk för uroteliala tumörer
Pilotstudie som bedömer den tekniska effektiviteten av datortomografi urografi (CTU) kontra intravenös urografi (IVU) med särskilt fokus på patienter med risk för uroteliala tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund för studien:
För närvarande används IVU för att upptäcka uroteliala tumörer och sedan utförs datortomografi (CT)-skanningar efter det, för att kontrollera sjukdomens status. Detta görs vanligtvis var tredje månad under de första två åren efter diagnosen och sedan var sjätte månad under de följande två åren. Forskare vill lära sig om denna nuvarande rutinmetod att använda 2 diagnostiska procedurer kan ersättas med enbart CTU, i framtida patienter.
CTU använder samma skannermaskin som CT-skanningar gör. Skillnaden mellan dessa två typer av skanningar är att förutom att samla in samma typ av bilder och information som CT-skanningar gör, kan CTU också tillåta läkaren att titta på slemhinnan i rören som transporterar urin från urinblåsan. Att titta på fodret på dessa rör är något som IVU används till och forskare vill ta reda på om CTU också kan användas för detta ändamål.
Studieprocedurer:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en CTU-procedur utförd minst en dag före eller efter din rutinmässiga IVU. Om din läkare har beställt en datortomografi av buken och bäckenet och IVU, kommer CTU att utföras istället för en rutinmässig datortomografi av buken och bäckenet som normalt skulle inträffa. Om din läkare bara har beställt en CTU, kommer du att ha en IVU också.
CTU-procedur:
CTU-proceduren är mycket lik standard-CT av buken/bäckenet som du annars skulle få tillsammans med en ITU. För att förbereda dig för CTU kommer du att bli ombedd att dricka kontrastlösning (en typ av färgämne) så att tumören/tumörerna lättare kan ses och kontrolleras. Du kommer att få cirka 30 ounces (3 3/4 koppar) kontrastlösning att dricka 30 minuter före CTU och ytterligare 7 ½ ounce (ungefär en kopp) kontrastlösning att dricka medan du ligger på skanningsbordet. Du kommer också att få Lasix (furosemid) som injektion. Furosemid ges för att hjälpa rören i din njure att vidgas (expandera) för att förbättra kvaliteten på bilderna.
För CTU kommer du att ligga platt på en CT-skanner och få ytterligare kontrastlösning via ven under skanningen. Medan skanningen utförs kommer du att bli ombedd att hålla andan flera gånger, i cirka 15-20 sekunder varje gång. Processen att få CTU utförd bör ta cirka 10 minuter längre än en vanlig datortomografi. Om bilderna inte är tillräckligt tydliga kan hela eller delar av skanningsprocessen behöva upprepas (utan att kontrasten upprepas).
IVU-förfarande:
Antingen före eller efter den, beroende på i vilken ordning du fick i uppdrag att ta emot dessa procedurer, kommer du att få IVU som en del av din rutinvård.
Längd på studiedeltagande:
Efter att en uppsättning IVU- och CTU-skanningar har utförts kommer ditt deltagande i denna studie att vara över. Minst 3 månader efter att dina skanningar har utförts kommer dina bilder att granskas en andra gång av ytterligare 2 M. D. Anderson-läkare (radiologer) för att jämföra deras fynd med den ursprungliga radiologens fynd.
Detta är en undersökningsstudie. Det rutinmässiga sättet att kontrollera status för urotelial cancer är att använda IVU och CT-skanning. Det anses dock vara experimentellt att använda CTU istället för rutin-CT-skanning för att kontrollera status för urotelial cancer. För närvarande används CTU för detta ändamål endast inom forskning.
Upp till 135 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå IVU med hjälp av digital tomosyntes och iscensättning av buk-bäcken-CT som en del av sin rutinvård, kommer att bjudas in att delta i denna studie.
- Patienter som har remitterats till CTU kommer också att bjudas in att delta i studien.
- Patienter som har histologiskt bevisade övergångscellkarcinom (TCC); eller
- Patienter som har blåstumörer i stadiet >/= T3; eller
- Patienter som har genomgått cystektomi för cancer i urinblåsan; eller
- Patienter som har TCC i övre luftvägarna.
- Patienter som är > 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter.
Exklusions kriterier:
- Förhöjt serumkreatinin på >2.
- Allergi mot intravenösa CT-kontrastmedel.
- Ureteral stint närvarande eller avlägsnas inom sex veckor
- Kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTU + IVU
CTU = Computed Tomography Urography + IVU = Intravenous Urography
|
CTU utförs minst en dag före eller efter IVU-proceduren.
Andra namn:
En rutinmässig IVU-procedur utförd före eller efter CTU.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av teknisk prestanda från CTU till IVU: Opacifiering + förmåga att visualisera urotheliala segment
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av relativ teknisk prestanda för datortomografiurografi (CTU) med intravenös urografi (IVU) med hjälp av digital tomosyntes, när det gäller visualisering och diagnostisk kvalitet av segment i de övre urinvägarna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Registeridentifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .