- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00567684
Számítógépes tomográfiás urográfia (CTU) vs intravénás urográfia (IVU) az uroteliális daganatok kockázatának kitett betegeken
Kísérleti tanulmány a számítógépes tomográfiás urográfia (CTU) és az intravénás urográfia (IVU) technikai hatékonyságának értékeléséről, különös tekintettel az urotheliális daganatok kockázatának kitett betegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere:
Jelenleg az IVU-t uroteliális daganatok kimutatására használják, majd ezt követően számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezt általában 3 havonta a diagnózis felállítását követő első 2 évben, majd 6 havonta a következő 2 évben. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy ez a két diagnosztikai eljárás jelenlegi rutinmódszere helyettesíthető-e önmagában a CTU-val a jövőbeni betegeknél.
A CTU ugyanazt a szkennert használja, mint a CT-vizsgálatok. A különbség a kétféle vizsgálat között az, hogy amellett, hogy a CT-vizsgálatokkal azonos típusú képeket és információkat gyűjt, a CTU azt is lehetővé teheti az orvos számára, hogy megvizsgálja a húgyhólyagból vizeletet szállító csövek bélését. Ezeknek a csöveknek a bélését tekintve az IVU-t használják, és a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a CTU is használható-e erre a célra.
Tanulmányi eljárások:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, legalább egy nappal a rutin IVU előtt vagy után CTU-eljárást kell végezni. Ha kezelőorvosa elrendelte a has és a medence CT-jét, valamint az IVU-t, akkor a has és a medence szokásos CT-vizsgálata helyett a CTU-t végzik el. Ha orvosa csak CTU-t rendelt el, akkor Önnek is lesz IVU-ja.
CTU eljárás:
A CTU eljárás nagyon hasonlít a has/medence normál CT-jéhez, amelyet egyébként az ITU-val együtt kapna. A CTU-ra való felkészüléshez kontrasztoldatot (egyfajta festéket) kell inni, hogy a daganat(ok) könnyebben látható legyen és ellenőrizhető legyen. Körülbelül 30 uncia (3 3/4 csésze) kontrasztoldatot kap a CTU előtt 30 perccel, és további 7 ½ uncia (körülbelül egy csésze) kontrasztoldatot fog inni, amíg a szkennelőasztalon van. Lasix-ot (furoszemidet) is kap injekcióban. A furoszemidet azért adják, hogy segítse a vesében lévő csövek kitágulását (kitágulását), hogy javítsa a képek minőségét.
A CTU esetében Ön egy CT-szkenneren fekszik, és a vizsgálat során további kontrasztoldatot kap vénán keresztül. A szkennelés végrehajtása közben többször meg kell tartani a lélegzetét, minden alkalommal körülbelül 15-20 másodpercig. A CTU elvégzésének körülbelül 10 perccel tovább kell tartania, mint egy szokásos CT-vizsgálatnak. Ha a képek nem elég tiszták, előfordulhat, hogy a beolvasási folyamat egészét vagy egy részét meg kell ismételni (a kontraszt megismétlése nélkül).
IVU eljárás:
Akár a CTU előtt, akár azt követően, attól függően, hogy milyen sorrendben kapta meg ezeket az eljárásokat, a rutin ellátás részeként megkapja az IVU-t.
A tanulmányi részvétel időtartama:
Az IVU és CTU szkennelések egy sorozatának elvégzése után az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér. A szkennelések elvégzése után legalább 3 hónappal a képeit másodszor is felülvizsgálja 2 további M. D. Anderson orvos (radiológus), hogy összehasonlítsa leleteiket az eredeti radiológus leleteivel.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az uroteliális rák állapotának ellenőrzésének rutin módja az IVU és a CT szkennelés. Kísérletinek tekinthető azonban a CTU alkalmazása a rutin CT-vizsgálat helyett az urothelrák állapotának ellenőrzésére. Jelenleg a CTU-t erre a célra csak kutatási célokra használják.
Legfeljebb 135 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknek rutinellátásuk részeként digitális tomoszintézissel és hasi-medencei CT-vel végzett IVU-n esnek át, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
- A CTU-ra utalt betegeket szintén meghívják a vizsgálatban való részvételre.
- Szövettanilag igazolt átmeneti sejtkarcinómában (TCC) szenvedő betegek; vagy
- Betegek, akiknek stádiuma >/= T3 hólyagtumor; vagy
- Húgyhólyagrák miatt cisztektómián átesett betegek; vagy
- Felső traktus TCC-vel rendelkező betegek.
- 18 év feletti betegek.
- A betegek írásos beleegyezését kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett szérum kreatinin >2.
- Allergia intravénás CT kontrasztanyagra.
- Az ureter szúrása hat héten belül megjelenik vagy eltávolítható
- Fogamzóképes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTU + IVU
CTU = számítógépes tomográfia urográfia + IVU = intravénás urográfia
|
A CTU-t legalább egy nappal az IVU eljárás előtt vagy után végezték el.
Más nevek:
A CTU előtt vagy után végrehajtott rutin IVU-eljárás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTU és az IVU műszaki teljesítményének összehasonlítása: Opacitás + Képes az urotheliális szegmensek megjelenítésére
Időkeret: 2 év
|
A számítógépes tomográfiás urográfia (CTU) és az intravénás urográfia (IVU) relatív műszaki teljesítményének összehasonlítása digitális tomoszintézissel, a felső húgyúti szakaszok vizualizációja és diagnosztikai minősége szempontjából.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Carcinoma, átmeneti sejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Registry Identifier: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .