- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00567684
Tietokonetomografiaurografia (CTU) vs suonensisäinen urografia (IVU) potilailla, joilla on virtsaputken kasvainten riski
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan tietokonetomografian urografian (CTU) teknistä tehokkuutta vs. suonensisäisen urografian (IVU) kanssa, jossa keskitytään erityisesti potilaisiin, joilla on virtsaputken kasvainten riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa tutkimukselle:
Tällä hetkellä IVU:ta käytetään uroteelikasvainten havaitsemiseen ja sen jälkeen tehdään tietokonetomografia (CT) taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä tehdään tyypillisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan diagnoosin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan. Tutkijat haluavat tietää, voidaanko tämä nykyinen rutiinimenetelmä, jossa käytetään kahta diagnostista menettelyä, korvata pelkällä CTU:lla tulevilla potilailla.
CTU käyttää samaa skannerilaitetta kuin CT-skannaukset. Ero näiden kahden skannaustyypin välillä on, että sen lisäksi, että CTU kerää samantyyppisiä kuvia ja tietoja kuin CT-skannaukset, se voi myös antaa lääkärille mahdollisuuden tarkastella virtsaa virtsaa kuljettavien putkien limakalvoja. IVU:ta käytetään näiden putkien vuoraukseen, ja tutkijat haluavat selvittää, voidaanko CTU:ta käyttää myös tähän tarkoitukseen.
Opiskelumenettelyt:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle suoritetaan CTU-menettely vähintään päivää ennen rutiininomaista IVU:ta tai sen jälkeen. Jos lääkärisi on määrännyt vatsan ja lantion TT:n ja IVU:n, CTU suoritetaan tavallisen vatsan ja lantion rutiininomaisen TT-kuvauksen sijaan. Jos lääkärisi on määrännyt vain CTU:n, sinulla on myös IVU.
CTU:n menettely:
CTU-menettely on hyvin samanlainen kuin tavallinen vatsan/lantion CT, jonka muuten saisit yhdessä ITU:n kanssa. CTU:hun valmistautumiseksi sinua pyydetään juomaan varjoaineliuosta (eräänlainen väriaine), jotta kasvain (kasvaimet) voidaan nähdä ja tarkistaa helpommin. Sinulle annetaan noin 30 unssia (3 3/4 kuppia) varjoaineliuosta juotavaksi 30 minuuttia ennen CTU:ta ja toinen 7 ½ unssia (noin kupillinen) varjoliuosta juotavaksi, kun olet skannauspöydällä. Saat myös Lasix (furosemidi) injektiona. Furosemidia annetaan auttamaan munuaisputkia laajentamaan (laajentumaan) kuvien laadun parantamiseksi.
CTU:ssa makaat CT-skannerin päällä ja saat lisää varjoliuosta suonen kautta skannauksen aikana. Skannauksen aikana sinua pyydetään pidättämään hengitystäsi useita kertoja, joka kerta noin 15-20 sekuntia. CTU:n suorittamisen pitäisi kestää noin 10 minuuttia pidempään kuin tavallisen CT-skannauksen. Jos kuvat eivät ole tarpeeksi selkeitä, koko skannausprosessi tai osa siitä on ehkä toistettava (kontrastia toistamatta).
IVU-menettely:
Joko ennen CTU:ta tai sen jälkeen, riippuen siitä, missä järjestyksessä sinut on määrätty vastaanottamaan nämä toimenpiteet, saat IVU:n osana rutiinihoitoasi.
Opintojakson kesto:
Kun yksi IVU- ja CTU-skannaussarja on suoritettu, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi. Vähintään 3 kuukautta skannausten suorittamisen jälkeen 2 muuta M. D. Andersonin lääkäriä (radiologia) tarkastelee kuvasi toisen kerran vertaillakseen löytöitään alkuperäisen radiologin löydöksiin.
Tämä on tutkiva tutkimus. Rutiininomainen tapa tarkistaa uroteelisyövän tila on käyttää IVU- ja CT-skannausta. Kokeellisena katsotaan kuitenkin käyttää CTU:ta rutiininomaisen CT-skannauksen sijaan virtsaputken syövän tilan tarkistamiseen. Tällä hetkellä CTU:ta käytetään tähän tarkoitukseen vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 135 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään IVU käyttämällä digitaalista tomosynteesiä ja vatsa-lantion CT:tä osana rutiinihoitoaan, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Myös CTU-lähetteen saaneet potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu siirtymävaiheen solusyöpä (TCC); tai
- Potilaat, joilla on >/= T3-vaiheen virtsarakon kasvaimet; tai
- Potilaat, joille on tehty kystectomia virtsarakon syövän vuoksi; tai
- Potilaat, joilla on yläkanavan TCC.
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut seerumin kreatiniini > 2.
- Allergia suonensisäiselle CT-varjoaineelle.
- Virtsaputken stint esiintyy tai poistetaan kuuden viikon kuluessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTU + IVU
CTU = Computed Tomography Urography + IVU = Intravenous Urography
|
CTU suoritettiin vähintään päivää ennen tai jälkeen IVU-toimenpiteen.
Muut nimet:
Rutiininomainen IVU-menettely, joka suoritetaan ennen CTU:ta tai sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTU:n ja IVU:n teknisen suorituskyvyn vertailu: opasiteetti + kyky visualisoida virtsaputken segmenttejä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tietokonetomografiaurografian (CTU) suhteellisen teknisen suorituskyvyn vertailu suonensisäiseen urografiaan (IVU) digitaalista tomosynteesiä käyttäen ylempien virtsateiden segmenttien visualisoinnin ja diagnostisen laadun kannalta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia-urografia (CTU)
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska
-
Semmelweis UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Hampaaton; Alveolaarinen prosessi, atrofia | Sinus-pneumatisaatioUnkari