- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00567684
Computertomografi urografi (CTU) vs intravenøs urografi (IVU) på pasienter med risiko for urotheliale svulster
Pilotstudie som vurderer den tekniske effekten av computertomografi urografi (CTU) vs intravenøs urografi (IVU) med spesielt fokus på pasienter med risiko for urotheliale svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
For tiden brukes IVU til å oppdage uroteliale svulster, og deretter utføres computertomografi (CT) skanninger etter det, for å sjekke statusen til sykdommen. Dette gjøres vanligvis hver 3. måned de første 2 årene etter diagnosen, og deretter hver 6. måned de neste 2 årene. Forskere ønsker å finne ut om denne nåværende rutinemetoden for bruk av 2 diagnostiske prosedyrer kan erstattes med CTU alene, hos fremtidige pasienter.
CTU bruker samme skannermaskin som CT-skanninger gjør. Forskjellen mellom disse 2 typene skanninger er at i tillegg til å samle inn samme type bilder og informasjon som CT-skanninger gjør, kan CTU også tillate legen å se på slimhinnen i rørene som fører urin fra blæren. Å se på foringen av disse rørene er noe IVU brukes til, og forskere ønsker å finne ut om CTU også kan brukes til dette formålet.
Studieprosedyrer:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få utført en CTU-prosedyre minst en dag før eller etter din rutinemessige IVU. Hvis legen din har bestilt en CT av magen og bekkenet og IVU, vil CTU bli utført i stedet for en rutinemessig CT-skanning av magen og bekkenet som normalt ville forekomme. Hvis legen din har bestilt bare en CTU, vil du også ha en IVU.
CTU-prosedyre:
CTU-prosedyren er veldig lik standard CT av magen/bekkenet som du ellers ville fått sammen med en ITU. For å forberede deg til CTU, vil du bli bedt om å drikke kontrastløsning (en type fargestoff) for å gjøre det lettere å se og kontrollere svulsten(e). Du vil få omtrent 30 unser (3 3/4 kopper) kontrastløsning å drikke 30 minutter før CTU og ytterligere 7 ½ unser (ca. en kopp) kontrastløsning å drikke mens du er på skanningsbordet. Du vil også få Lasix (furosemid) som injeksjon. Furosemid gis for å hjelpe rørene i nyren din med å utvide seg (utvide) for å forbedre kvaliteten på bildene.
For CTU vil du ligge flatt på en CT-skanner og motta ekstra kontrastløsning via vene under skanningen. Mens skanningen utføres, vil du bli bedt om å holde pusten flere ganger, i omtrent 15-20 sekunder hver gang. Prosessen med å få utført CTU bør ta omtrent 10 minutter lenger enn en vanlig CT-skanning. Hvis bildene ikke er klare nok, kan det hende at hele eller deler av skanneprosessen må gjentas (uten å gjenta kontrasten).
IVU-prosedyre:
Enten før CTU eller etter den, avhengig av rekkefølgen du ble tildelt for å motta disse prosedyrene, vil du motta IVU som en del av din rutinemessige omsorg.
Lengde på studiedeltakelse:
Etter at ett sett med IVU- og CTU-skanninger er utført, vil din deltakelse i denne studien være over. Minst 3 måneder etter at skanningene dine er utført, vil bildene dine bli gjennomgått en gang til av 2 ekstra M. D. Anderson-leger (radiologer) for å sammenligne funnene deres med funnene til den opprinnelige radiologen.
Dette er en undersøkende studie. Den rutinemessige måten å sjekke status for urotelkreft er å bruke IVU og CT-skanning. Det anses imidlertid som eksperimentelt å bruke CTU i stedet for rutinemessig CT-skanning for å sjekke statusen til urotelkreft. For øyeblikket gjøres bruk av CTU til dette formålet kun i forskning.
Opptil 135 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå IVU ved bruk av digital tomosyntese og iscenesettelse av abdomino-bekken-CT som en del av rutinemessig behandling, vil bli invitert til å delta i denne studien.
- Pasienter som er henvist til CTU vil også bli invitert til å delta i studien.
- Pasienter som har histologisk påvist overgangscellekarsinomer (TCC); eller
- Pasienter som har blæresvulster i stadium >/= T3; eller
- Pasienter som har hatt cystektomi for blærekreft; eller
- Pasienter som har TCC i øvre trakt.
- Pasienter som er > 18 år.
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet serumkreatinin på >2.
- Allergi mot intravenøse CT-kontrastmidler.
- Ureterstopp tilstede eller fjernes innen seks uker
- Kvinner i fruktbar alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CTU + IVU
CTU = Computed Tomography Urography + IVU = Intravenøs Urography
|
CTU utført minst en dag før eller etter IVU-prosedyren.
Andre navn:
En rutinemessig IVU-prosedyre utført før eller etter CTU.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTU til IVU teknisk ytelsessammenligning: opacification + evne til å visualisere uroteliale segmenter
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av relativ teknisk ytelse av computertomografi urografi (CTU) til intravenøs urografi (IVU) ved bruk av digital tomosyntese, når det gjelder visualisering og diagnostisk kvalitet av segmenter av øvre urinveier.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Registeridentifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Computertomografi urografi (CTU)
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført